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ARZNEISTOFFE

Trifaroten|Selgamis®|32|2020

STOFFGRUPPE
32 Dermatika
WIRKSTOFF
Trifaroten
FERTIGARZNEIMITTEL
Selgamis®
HERSTELLER

Galderma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
08/2020
DARREICHUNGSFORM

50 µg/g Creme

Indikationen

Selgamis ist zugelassen zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen (Mitessern), Papeln (Knötchen) und Pusteln (Eiterbläschen) vorhanden sind.

Wirkmechanismus

Retinoide, die synthetischen Derivate des Retinols (Vitamin A), entfalten ihre Wirkung über die Bindung an nukleäre Retinoidrezeptoren und die anschließende Modifikation der Genexpression. Es werden zwei verschiedene Typen von Retinoidrezeptoren unterschieden: RAR (Retinoid Acid Receptor) und RXR (Retinoid X Receptor). Von diesen existieren wiederum jeweils die drei Subtypen α, β und γ. Ein bestimmter Subtyp, der RARγ, kommt vor allem in der Epidermis und im Infundibulum vor, einem trichterförmigen Abschnitt des Haarfollikels.

 

Trifaroten ist ein Agonist mit starker Wirkung an RARγ und sehr viel schwächerer an RARα und RARβ (50- beziehungsweise 8-fach schwächere Aktivität). Im Tiermodell entfaltete Trifaroten in etwa zehnfach niedrigerer Dosis die gleiche komedolytische Wirkung wie andere Retinoide.

Anwendungsweise und -hinweise

Selgamis Creme wird in einer dünnen Schicht einmal täglich abends auf die betroffenen, sauberen und trockenen Gesichts- und/oder Körperregionen aufgetragen. Danach sollen die Hände gewaschen werden. Der Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Auf Schnittwunden, Abschürfungen, ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut soll Selgamis nicht angewendet werden. Eine häufigere als die empfohlene einmal tägliche Anwendung führt nicht zu schnelleren oder besseren Therapieergebnissen, kann aber übermäßige Rötung, Schuppung oder Hautbeschwerden verursachen.

Wichtige Wechselwirkungen

Selgamis kann die Haut reizen. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Kosmetika und anderen Aknemitteln mit abrasiver oder austrocknender Wirkung Vorsicht geboten. Eine Enthaarung per Waxing sowie eine üübermäßige UV-Licht-Exposition der mit Selgamis behandelten Areale sollten unterbleiben. Um einer Hautreizung vorzubeugen, sollte parallel zur Trifaroten-Behandlung eine Feuchtigkeitscreme verwendet werden. Dabei sollte ein ausreichender zeitlicher Abstand eingehalten werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Selgamis waren Reizungen und Juckreiz an der Applikationsstelle sowie Sonnenbrand. Der maximale Schweregrad der Hautreaktionen war im Gesicht typischerweise nach einer Woche Anwendungsdauer erreicht und am Rumpf nach zwei bis vier Wochen. Er nahm bei fortgesetzter Anwendung ab.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Selgamis ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Für die Zulassung von Selgamis relevant waren zwei randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien, in denen Selgamis über jeweils zwölf Wochen mit der wirkstofffreien Salbengrundlage (Vehikel) verglichen wurde. Teilnehmer waren 2420 Patienten ab neun Jahren mit mittelschwerer Akne im Gesicht und am Rumpf, davon jedoch nur 34 Neun- bis Elfjährige, was für eine Zulassung für diese Altersgruppe nicht ausreichte.

 

Der Schweregrad der Akne wurde in den Studien mittels zweier fünfstufiger Skalen bestimmt: Investigator's Global Assessment (IGA) im Gesicht und Physician's Global Assessment (PGA) am Rumpf. In diesen Kategorien erreichten unter Selgamis signifikant mehr Patienten eine Besserung um mindestens zwei Stufen oder bis auf die Stufe 0 („abgeheilt“) oder die Stufe 1 („fast abgeheilt“) als unter Vehikel. Die Anzahl entzündlicher Läsionen ging ebenfalls signifikant stärker zurück: -54,4 beziehungsweise -66,2 Prozent unter Selgamis gegenüber -44,8 beziehungsweise -51,2 Prozent unter Vehikel in den jeweiligen Studien.

 

Offenbar wirkte die Therapie noch nach, denn bei einem weiteren Kontrolltermin ein Jahr nach Behandlungsstart hatten sich die IGA- und PGA-Erfolgsraten bei 453 nachbeobachteten Patienten von 22 Prozent in Woche 12 auf 57,9 Prozent mehr als verdoppelt.

Hintergrundinfos

Bei Akne führt eine Hyperkeratose im Bereich des Haarfollikels bei gleichzeitiger Talgüberproduktion zu einem Rückstau von Talg. Das Resultat ist ein Komedo, ein Mitesser. In Anwesenheit des Bakteriums Propionibacterium acnes kommt es häufig zu einer Entzündung und Vereiterung der Komedonen. Retinoide normalisieren das Wachstum und die Teilungshäufigkeit der Keratozyten und wirken so komedolytisch und antikomedogen. Zudem haben sie eine (substanzabhängig unterschiedlich stark ausgeprägte) antiinflammatorische Wirkkomponente. Die Talgdrüsenaktivität wird durch Retinoide nicht gehemmt.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Selgamis sind keine besonderen Bedingungen zu berücksichtigen.

Selgamis ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Trifaroten

Trifaroten

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

trifaroten.wrl

Weitere Hinweise

Selgamis ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert. In der Stillzeit muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Selgamis zu unterbrechen ist, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Frau zu bedenken sind.

Vorläufige Bewertung

Schrittinnovation

Letzte Aktualisierung: 02.09.2020