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ARZNEISTOFFE

Deoxycholsäure|Kybella®|32|2020

STOFFGRUPPE
32 Dermatika
WIRKSTOFF
Deoxycholsäure
FERTIGARZNEIMITTEL
Kybella®
HERSTELLER

Allergan

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2020
DARREICHUNGSFORM

10 mg/ml Injektionslösung

Indikationen

Kybella ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett (SMF) (Doppelkinn), wenn dieses eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt.

Wirkmechanismus

Deoxycholsäure gehört zu den sekundären Gallensäuren und stellt eine nicht-chirurgische Möglichkeit dar, gegen ein Doppelkinn vorzugehen. Sie wirkt zytolytisch. Bei der Injektion in lokalisiertes Subkutanfett zerstört es die Zellmembran von Adipozyten. Dies löst eine Reaktion des Gewebes aus, bei der Makrophagen in diese Region gezogen werden, um Zellreste und Lipide zu beseitigen und abzubauen.

Anwendungsweise und -hinweise

Kybella ist ausschließlich zur subkutanen Verabreichung indiziert. Dabei führt der Arzt die Nadel senkrecht in die Haut ein. Injiziert werden 2 mg pro Injektionsstelle. Pro Sitzung dürfen maximal 100 mg Wirkstoff injiziert werden, also sind bis zu 50 Injektionen möglich, die jeweils im Abstand von 1 cm erfolgen. Der Arzt darf bei einem Patienten maximal sechs Behandlungssitzungen in einem Abstand von mindestens vier Wochen durchführen. Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungssitzungen richtet sich nach dem submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des Patienten. Die meisten Patienten nehmen nach zwei bis vier Sitzungen eine Verbesserung wahr. Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der Arzt orale Schmerzmittel, topische und/oder injizierbare Lokalanästhetika verabreichen und/oder die Injektionsstelle mit Kaltkompressen kühlen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig führt Deoxycholsäure zu Reaktionen an der Injektionsstelle, etwa Schmerzen, Ödemen und Juckreiz. Häufig wurden zum Beispiel Kopfschmerz, Übelkeit, Spannen der Haut sowie Nervenverletzung und Blutung an der Injektionsstelle beobachtet.

 

In einem Rote-Hand-Brief informiert Hersteller Allergan über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung. Auch Hautulzerationen sind möglich. Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei dem Patienten keine weitere Behandlung Kybella erfolgen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Infektionen an den geplanten Injektionsstellen darf Kybella nicht angewendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Behandlung mit Kybella wurde in mehreren randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studien untersucht. Zwei Studien mit insgesamt 481 Probanden wurden in der EU durchgeführt. Die beiden zu erfassenden primären Wirksamkeitsvariablen waren die ärztliche SMF-Bewertung und der vom Patienten angegebene Zufriedenheitsgrad. Bei jeder Studie wurden die primären Endpunkte zwölf Wochen nach der letzten Behandlung gemessen. Jede Studie erreichte die jeweiligen Endpunkte. Bei der ärztlichen Bewertung erreichten unter Kybella 64 Prozent der Patienten, unter Placebo 29 Prozent eine Verbesserung des SMF um eine Stufe. Bei der SMF-Bewertung durch die Patienten selbst sahen 63 Prozent der Kybella-Patienten und 34 Prozent der Patienten im Placeboarm eine Verbesserung des SMF um eine Stufe. 65 Prozent der mit Kybella behandelten Patienten äußerten Zufriedenheit, in der Placebo-Gruppe waren es 29 Prozent.  Zudem wurde eine Verringerung der durch SMF verursachten psychologischen Belastungen festgestellt. Die durchschnittliche Verbesserung gegenüber Baseline betrug in der Verumgruppe 45 Prozent, in der Placebogruppe 18 Prozent.

Hintergrundinfos

Die Zulassung von Kybella besteht schon seit 2018.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Kybella sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Kybella ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Deoxycholsäure

Deoxycholsäure

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

deoxycholsaeure.wrl

Weitere Hinweise

Während der Schwangerschaft ist Kybella vorsorglich nicht anzuwenden. Bei stillenden Müttern ist es nur mit Vorsicht einzusetzen.

Vorläufige Bewertung

Sprunginnovation

Letzte Aktualisierung: 03.11.2020