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ARZNEISTOFFE

Pimecrolimus|Elidel®|32|2002

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STOFFGRUPPE
32 Dermatika
WIRKSTOFF
Pimecrolimus
FERTIGARZNEIMITTEL
Elidel®
HERSTELLER

Meda Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2002
DARREICHUNGSFORM

10 mg/g Creme

Indikationen

Elidel ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren, die an leichtem bis mittelschwerem atopischen Ekzem leiden, wenn eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht angebracht oder nicht möglich ist. Dies kann beispielsweise bei einer Unverträglichkeit gegenüber Corticosteroiden, mangelnder Wirksamkeit der Corticosteroide oder durch eine Anwendung im Gesichts- oder Halsbereich, wo eine intermittierende Langzeitbehandlung mit topischen Corticosteroiden nicht empfehlenswert ist, bedingt sein.

Wirkmechanismus

Pimecrolimus ist ein immunsuppressiv wirkendes Makrolid zur topischen Anwendung. Es ist ein lipophiles Derivat des Makrolactams Ascomycin. Die Makrolide hemmen die Produktion und Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen, indem sie die Phosphatase Calcineurin blockieren. Den antientzündlichen Effekt entfaltet der Wirkstoff in der Haut. Da er nur minimal bis nicht resorbiert wird, beeinflusst er kaum die lokale oder systemische Immunantwort. Daher schränkt die Zulassung weder Tagesdosis noch maximal behandelbare Fläche oder Therapiedauer ein. Die Creme kann auch im Gesicht, an Kopf und Nacken sowie in Hautfalten aufgetragen werden, jedoch nicht gleichzeitig mit anderen anti-inflammatorischen Topika wie Glucocorticoiden.

Anwendungsweise und -hinweise

Elidel wird zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und dann sanft und vollständig verrieben. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Hautstellen vollständig abgeheilt sind. Um einem erneuten Ausbruch möglichst frühzeitig entgegenzuwirken, sollte Elidel beim erneuten Auftreten der Symptome möglichst frühzeitig erneut angewendet werden.

 

Nicht angewendet werden darf es auf Schleimhäuten und unter Okklusion. Rückfettende Produkte können unmittelbar nach Elidel angewendet werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Pimecrolimus wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert. Da es aber kaum resorbiert wird, sind systemische Wechselwirkungen kaum zu erwarten.

 

Gelegentlich wurden Rötungen, Juckreiz, Exanthem, Brennen und Schwellung beobachtet, wenn Elidel kurz nach dem Genuss von Alkohol angewendet wurde.

Nebenwirkungen

Die in Studien und unter der Therapie mit Pimecrolimus am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort. Diese traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf; sie waren schwach bis mäßig stark ausgeprägt und von kurzer Dauer. Häufig berichtet wurden außerdem Hautinfektionen (Follikulitits).

 

Berichtet wurden außerdem Fälle von Lymphadenopathie. Ein kausaler Zusammenhang zur Behandlung mit Elidel konnte jedoch nicht festgestellt werden. Nach der Markteinführung wurde während der Anwendung über Fälle von Malignität berichtet, zum Beispiel kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs.

 

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In Studien der Phasen II und III wurden Patienten ab drei Monaten maximal ein Jahr lang mit Elidel behandelt. In zwei sechswöchigen Studien mit 186 Babys und Kleinkindern sowie 403 Kindern und Jugendlichen reduzierte das Verum Symptome und Juckreiz signifikant besser als die Cremegrundlage allein. Bereits in der ersten Woche besserte sich der Juckreiz bei 44 Prozent der Kinder und 70 Prozent der Kleinkinder signifikant. Bei Erwachsenen war Pimecrolimus schwächer wirksam als 0,1 Prozent Betamethason-17-valerat. In der Langzeittherapie reduzierte das Verum signifikant die Krankheitsschübe, ergaben zwei Studien mit 713 und 251 Patienten. Über ein halbes und ein Jahr waren jeweils etwa doppelt so viele der kleinen Patienten frei von akuten Ekzemschüben wie mit der Cremegrundlage (Beispiel: 61 versus 34 Prozent der Kinder; 70 versus 33 Prozent der Kleinkinder über sechs Monate). Außerdem sank der Gebrauch topischer Corticosteroide deutlich. In einer Studie mit 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem erlitt die Hälfte sechs Monate lang keinerlei Schübe mehr (24 Prozent unter Placebo). In der Langzeittherapie war Pimecrolimus bei Erwachsenen weniger wirksam als 0,1 Prozent Triamcinolonacetonid-Creme und 1 Prozent Hydrocortisonacetat-Creme.

Besonderheiten

Elidel ist bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern. Es darf nicht einfrieren.

Elidel ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Pimecrolimus

Pimecrolimus

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Pimecrolimus.wrl

Weitere Hinweise

Zwar wird aufgrund der geringen Resorption das mögliche Risiko als gering eingeschätzt, dennoch sollte Elidel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

 

In der Stillzeit sollte Elidel mit Vorsicht angewendet werden. Die Creme sollte in diesem Fall nicht an der Brust angewendet werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Letzte Aktualisierung: 13.05.2020