Birkenrindenextrakt|Filsuvez®|32|2022 |
Amryt Pharmaceuticals DAC
100 mg raffinierter Trockenextrakt/g steriles Gel
Filsuvez ist zugelassen zu Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab sechs Monaten.
1 g des sterilen Gels enthält 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus der Rinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrhart sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 bis 1,0 g Birkenrinde), quantifiziert auf 84 bis 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure. Der Extrakt wird mit dem Auszugsmittel n-Heptan gewonnen.
Wie genau der Birkenrindenextrakt die Wundheilung beeinflusst, ist nicht geklärt. Ex-vivo-Studien an Schweinehaut zeigen, dass er Entzündungsmediatoren moduliert und intrazelluläre Signalwege ankurbeln könnte, die unter anderem an der Wundheilung und am Wundverschluss beteiligt sind.
Filsuvez Gel wird etwa 1 mm dick direkt auf die gereinigte Wundoberfläche aufgetragen und anschließend mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage abgedeckt. Alternativ kann das Gel auch auf die Wundauflage aufgetragen werden und diese dann so auf die Wunde gelegt werden, dass das Gel direkten Kontakt zur Wunde hat. Anschließend wird die Tube verworfen. Bei jedem Verbandwechsel soll das Gel erneuert und dabei eine frische, sterile Tube verwendet werden.
Auch Birkenpollenallergiker können mit Filsuvez behandelt werden, da das Präparat keine Pollen enthält.
Die in Studien zu Filsuvez am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Wundinfektionen, Pruritus, Hautschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Ausschlaggebend für die Zulassung von Filsuvez waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie EASE, an der 223 EB-Patienten teilgenommen hatten. Die Probanden wurden zunächst drei Monate lang randomisiert und doppelblind entweder mit Filsuvez oder mit einem Placebogel, bestehend aus raffiniertem Sonnenblumenöl, gelbem Bienenwachs und Carnaubawachs, behandelt. Das jeweilige Gel wurde bei jedem Wechsel der Wundauflage, also alle ein bis vier Tage, in einer 1 mm dicken Schicht auf alle Wunden aufgetragen.
Eine oberflächliche Wunde mit einer Fläche von 10 bis 50 cm2 wurde vom Prüfarzt zu Beginn der Studie als Zielwunde ausgewählt. Anhand dieser Wunde wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bestimmt: der Anteil der Patienten, bei denen sich die Zielwunde bis zum 45. Tag erstmals vollständig geschlossen hatte. Nach Abschluss der Doppelblindphase wurde die Studie open-label weitergeführt und alle Patienten wurden mit Filsuvez behandelt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde in der Verumgruppe bei 41,3 Prozent der Patienten und in der Placebogruppe bei 28,9 Prozent erreicht. Damit war Filsuvez Placebo deutlich überlegen. Allerdings zeigt eine Aufschlüsselung nach EB-Subtypen, dass der Vorteil nur durch eine bessere Wirksamkeit in der Subgruppe mit rezessiver DEB zustande kam. Bei Patienten mit dominanter DEB schnitten Verum und Placebo gleich gut ab und bei Patienten mit JEB war Placebo sogar überlegen. Beide letztgenannten Gruppen machten aber zusammen lediglich 45 Patienten aus, sodass die statistische Aussagekraft dieser Teilergebnisse begrenzt ist.
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine seltene Erbkrankheit, die mit einer überaus verletzlichen Haut einhergeht. Schon minimale Verletzungen, Reibung oder Druck führen bei den Betroffenen zu Blasen oder Wunden. Zugrunde liegt eine Instabilität der obersten Hautschicht (Epidermis). Je nachdem, wo diese sich spaltet, unterscheidet man verschiedene Unterformen, etwa die junktionale EB (JEB) mit Spaltenbildung innerhalb der Basalmembran oder die dystrophe EB (DEB) mit Spaltenbildung unterhalb der Basalmembran.
Filsuvez Gel ist bei Temperaturen nicht über 30 °C zu lagern.
Filsuvez Gel ist verschreibungspflichtig.
Filsuvez kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Filsuvez kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei den, die Anwendung erfolgt im Bereich der Brust.
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Letzte Aktualisierung: 04.10.2022
