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ARZNEISTOFFE

Ustekinumab|Stelara|32|2009

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STOFFGRUPPE
32 Dermatika
WIRKSTOFF
Ustekinumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Stelara
HERSTELLER

Janssen-Cilag GmbH

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2009
DARREICHUNGSFORM

45 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikationen

Stelara ist für die Behandlung erwachsener Patienten sowie von Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und Psoralen Ultraviolett A (PUVA) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.


Stelara ist außerdem allein oder in Kombaination mit Methotrexat (MTX) zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit psoriathrischer Arthritis (PsA), bei denen eine nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend war.

Wirkmechanismus

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technolgie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird. Es bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die p40-Protein-Untereinheit von IL-12 und IL-23. Bei Psoriatikern werden IL-12 und IL-23 überexprimiert und stimulieren T-Zellen, sich in TH1-Zellen und TH17 zu differenzieren. Diese schütten inflammatorische Zytokine wie TNF-α, IFN-γ, IL-17, IL-22 aus, die die psoriatrische Entzündung und die Plaque-Bildung in Gang setzen. Ustekinumab bindet an freies Interleukin 12 und 23 und verhindert deren Bindung an den Zielrezeptor auf naiven T-Zellen. Dadurch wird die Überproliferation und Differenzierung zu TH1- und TH17- Zellen auf ein Normalmaß reduziert. Die Entzündungsantwort in der Psoriasis wird unterbrochen.

Anwendungsweise und -hinweise

Ustekinumab wird als subkutane Injektion in einer Dosis von normalerweise 45 mg gegeben. Hierauf folgt eine weitere 45-mg-Injektion nach vier Wochen und anschließend Injektionen von 45 mg im Abstand von jeweils drei Monaten. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm auf die Waage bringen, sollten 90-mg-Injektionen erhalten. Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektion  können Patienten Ustekinumab selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält. Sinnvoll ist der Ratschlag, Hautareale, die von Psoriasis betroffen sind, wenn möglich nicht als Injektionsstelle zu verwenden. Die Lösung in der Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden. Vor der Verabreichung sollte sie eine angenehme Temperatur für die Injektion erreichen. Deshalb ist empfehlenswert, das Präparat ungefähr eine halbe Stunde vor der Injektion bei Raumtemperatur zu lagern. Stelara enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollten nicht verwendete Reste, die in der Durchstechflasche verblieben sind, und die Spritze nicht weiter verwendet werden. Bei Patienten, die nach 28 Wochen noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte der Arzt erwägen, die Therapie abzubrechen.

Wichtige Wechselwirkungen

Stelara sollte nicht zusammen mit Lebendimpfstoffen gegeben werden.

Nebenwirkungen

Die in Studien mit Ustekinumab am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege sowie Entzündungen der Nase und des Rachens. Laut Fachinformation haben Immunsuppressiva wie Ustekinumab auch das Potenzial, das Risiko von malignen Tumorerkrankungen zu erhöhen. Einige Patienten, die Ustekinumab in klinischen Studien erhielten, entwickelten kutane beziehungsweise nicht kutane bösartige Tumoren.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum. Aus diesem Grund ist auf akute Infektionen zu achten. Der Apotheker sollte zum Arztbesuch raten, wenn unter Therapie Anzeichen einer Infektion auftreten. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollte der Arzt den Antikörper nur mit Vorsicht anwenden. Zudem muss er Patienten vor Beginn der Behandlung auf eine mögliche Tuberkulose-Infektion untersuchen. Ferner sollten Patienten, die Ustekinumab erhalten, nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen behandelt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Ustekinumab wurde in zwei randomisierten placebokontrollierten Doppelblindstudien, an denen knapp 2000 Erwachsene mit mittlerschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen war definiert als Besserung der Symptomwerte um mindestens 75 Prozent (Psoriasis Area and Severity Index-75, PASI-75). Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen knapp 70 Prozent der Patienten in der Ustekinumab-Gruppe an, in der Placebo-Gruppe waren es nur rund 3 Prozent. Die Wirkung hielt auch 76 Wochen nach der Behandlung mit Ustekinumab bei mehr als 80 Prozent der Responder an. In einer randomisierten und multizentrischen Studie wurde Ustekinumab mit Etanercept bei der Behandlung von mehr als 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis verglichen. Nach zwölf Wochen erreichten 55 Prozent der Patienten unter Ustekinumab (45 mg in den Wochen 0 und 4) PASI-75, unter Etanercept (zweimal 50 mg pro Woche) waren es 39 Prozent.

Besonderheiten

Stelara ist im Kühlschrank (2 bis 8 °C) zu lagern. Das Arzneimittel darf nicht einfrieren.
Um das Arzneimittel von Licht zu schützen, sollte es im Umkarton aufbewahrt werden.
Stelara ist verschreibungspflichtig.

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000958/WC500058509.pdf

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf

 

Informationen rund um das Thema Schuppenflechte:
www.psoriasis-netz.de

Weitere Hinweise

Bisher liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung des Antikörpers bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ustekinumab daher möglichst nicht in der Schwangerschaft zum Einsatz kommen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Ustekinumab in die Muttermilch übertritt.


Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung mit Ustekinumab zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Letzte Aktualisierung: 21.10.2015