Clascoteron|Winlevi®|32|2026 |
Infectopharm
10 mg/g Creme
Winlevi ist zugelassen zur Behandlung der Akne vulgaris. Bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und unter 18 Jahren darf es ausschließlich im Gesicht angewendet werden, bei Erwachsenen auch auf der Brust und/oder dem Rücken.
Clascoteron ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor. Bei topischer Applikation blockiert er lokal in der Haut die Bindung von Dihydrotestosteron an die Rezeptoren. Dadurch werden die Talgproduktion und -ansammlung unterdrückt und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren reduziert. Clascoteron wird in der Haut schnell zu einer inaktiven Form metabolisiert; es hat daher nahezu keine systemische antiandrogene Wirkung und kann bei weiblichen und männlichen Jugendlichen sowie bei Erwachsenen angewendet werden.
Die Haut soll vor der Anwendung trocken und sauber sein. Winlevi Creme wird zweimal täglich morgens und abends gleichmäßig dünn auf den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen – also nicht nur auf die Akneläsionen – und sanft einmassiert. Augen, Augenlider, Lippen, Nasenlöcher sowie Schnittwunden, Abschürfungen, Stellen mit Hautekzem oder Sonnenbrand sollen ausgespart werden. Nach der Anwendung müssen die Hände gewaschen werden.
Der Abstand zwischen der Anwendung von Winlevi und der anderer Topika, Sonnenschutzmittel oder Feuchtigkeits-/Pflegecremes sollte mindestens zwei Stunden betragen. Zusammen mit lokalen Aknepräparaten zur Hautreinigung besteht ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen, weshalb deren Anwendung vermieden oder mit Vorsicht erfolgen sollte. Vor dem Beginn einer photodynamischen Therapie soll Winlevi abgesetzt werden.
Zwischen den Applikationen von Winlevi sollen mindestens acht Stunden liegen. Die tägliche Gesamtdosis sollte bei Erwachsenen 5 g Creme und bei Jugendlichen 2 g Creme nicht überschreiten; das entspricht zehn beziehungsweise vier Fingerspitzen-Einheiten. Pro Monat sollten bei Jugendlichen maximal 60 g Creme verwendet werden. Um eine systemische Resorption zu vermeiden, dürfen keine Okklusivverbände über den behandelten Stellen angelegt werden.
Die Einschränkungen zielen darauf ab, systemische Wirkungen wie eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) zu vermeiden. Typische Symptome für eine HPA-Achsen-Suppression sind Müdigkeit, Gewichts- und Appetitverlust, niedriger Blutdruck, Hypoglykämie sowie gastrointestinale Symptome. Die Patienten sollen diese Symptome kennen und bei ihrem Auftreten den behandelnden Arzt aufsuchen.
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Clascoteron waren lokale Hautreaktionen wie Erytheme, Schuppung/Trockenheit, Juckreiz und Stechen beziehungsweise Brennen.
Winlevi ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Ausschlaggebend für die Zulassung von Winlevi waren die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien CB-03-01/25 und CB-03-01/26 mit insgesamt 1440 Teilnehmenden. Von diesen waren 19 zwischen 9 und 11 Jahre alt, 641 zwischen 12 und 17 Jahren und alle anderen 18 Jahre oder älter. Die Teilnehmenden hatten mittelschwere bis schwere Akne im Gesicht, gleichbedeutend mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) von 3 bis 4. Die Behandlung erfolgte randomisiert und doppelblind zwölf Wochen lang zweimal täglich entweder mit Clascoteron-Creme oder mit einer Placebocreme. Die Wirksamkeit wurde anhand von drei gleichrangigen Endpunkten bewertet:
Bei den erwachsenen und jugendlichen Teilnehmenden ab zwölf Jahren gab es in den beiden Studien folgende Ergebnisse (jeweils Clascoteron versus Placebo): IGA-Erfolg 18,8 versus 8,7 Prozent beziehungsweise 20,9 versus 6,6 Prozent, mittlere Reduktion von NILC um 20,4 versus 13,0 beziehungsweise 19,5 versus 10,8 sowie mittlere Reduktion von ILC um 19,3 versus 15,4 beziehungsweise 20,1 versus 12,6.
In der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen lauteten die entsprechenden Ergebnisse (gepoolt für beide Studien): IGA-Erfolgsrate 14,9 versus 3,7 Prozent, mittlere Reduktion von NILC um 17,6 versus 11,4 und mittlere Reduktion von ILC um 17,9 versus 12,5. Bei den jüngsten Teilnehmenden im Alter zwischen neun und elf Jahren gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Verum- und der Placebogruppe.
Akne vulgaris ist eine der häufigsten Erkrankungen überhaupt. Fast alle Jugendlichen sind zu irgendeinem Zeitpunkt davon betroffen und teilweise persistiert die Akne bis weit ins Erwachsenenalter hinein. Die für Akne typischen Mitesser entstehen, wenn der Kanal eines Talgdrüsenfollikels durch Talg und/oder Hornschuppen verstopft und sich entzündet. Eine wichtige Rolle spielt dabei das Bakterium Cutibacterium acnes (ehemals Propionibacterium acnes), das sich unter den anaeroben Bedingungen des verstopften Follikels stark vermehren kann.
Therapeutisch stehen Benzoylperoxid (topisch), Retinoide (topisch oder systemisch) und Antibiotika (topisch oder systemisch) zur Verfügung. Zudem wird teilweise der Aldosteron-Antagonist Spironolacton im Off-Label-Gebrauch eingesetzt. Hierbei macht man sich die antiandrogene Wirkkomponente von Spironolacton zunutze, denn häufig beruht die Überproduktion von Talg auf einem (temporären) Androgenüberschuss. Allerdings hat Spironolacton bei systemischer Anwendung zahlreiche potenzielle unerwünschte Wirkungen. Mit Clascoteron gibt es nun auch ein antiandrogenes Topikum zur Therapie bei Akne vulgaris.
Winlevi Creme ist bei Temperaturen von 2 bis 8 °C (Kühlschrank) zu lagern. Nach Anbruch ist Winlevi bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern. Winlevi ist verschreibungspflichtig.
Winlevi ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen im gebärfähigen Alter daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Anwendung und für bis zu zehn Tage nach der letzten Dosis müssen sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Während der Stillzeit wird die Anwendung von Winlevi nicht empfohlen. Das Stillen soll währenddessen unterbrochen werden.
Sprunginnovation
Letzte Aktualisierung: 10.07.2026
