Follitropin delta|Rekovelle^®|50|2017

Rekovelle kommt in der assistierenden Reproduktionstechnik wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zum Einsatz. Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden.

Follitropin delta ist ein rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH). Die Aminosäuresequenzen der beiden FSH-Untereinheiten sind identisch mit den körpereigenen Sequenzen.

Derzeit nutzt man in Deutschland Follitropin alfa (wie Gonal-F^®) und Follitropin beta (wie Puregon^®) für die IVF. Da Follitropin delta in einer anderen Zelllinie hergestellt wird, unterscheidet es sich im Glykosylierungsprofil von diesen beiden Follitropinen.

Rekovelle wird an mehreren Tagen hintereinander einmal täglich subkutan injiziert. Therapiestart ist der zweite oder dritte Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung. Dabei ist die Anfangsdosis abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Serum-Konzentration des Anti-Müller-Hormons, das als Fruchtbarkeitsparameter gilt. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis sich genügend Eizellen gebildet haben. Der Zeitpunkt ist erreicht, wenn mindestens drei Follikel mit einer Größe von mindestens 17 mm vorhanden sind. In der Regel ist dies nach etwa neun Behandlungstagen der Fall. Zur abschließenden Follikelreifung wird eine einmalige Injektion von 250 µg rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) beziehungsweise 5000 I.E. hCG gegeben. Bei nachfolgenden Behandlungszyklen kann der Arzt die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin anpassen.

Die erste Injektion darf ausschließlich der Arzt tätigen. Danach kann die Frau die Injektionen zu Hause selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult wurde und die Möglichkeit hat, fachkundige Beratung einzuholen.

Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht berichtet und sind laut Fachinformation auch nicht zu erwarten.

Als häufige Nebenwirkungen in Studien zu Rekovelle traten Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Unterleib, Übelkeit, Fatigue sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) auf. Dieses liegt vor, wenn die Eierstöcke auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen. In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.

Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse, des Hypothalamus, der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden. Ebenso ist es bei Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen, kontraindiziert. Auch bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen darf es nicht angewendet werden.

Kontraindiziert ist Rekovelle außerdem bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz, Fehlbildungen der Sexualorgane oder Uterus myomatosus, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind, da ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

In der Phase-III-Zulassungsstudie ESTHER mit 1326 Frauen schnitt Rekovelle vergleichbar mit Follitropin alfa ab: Unter Rekovelle wurden 31 Prozent der Frauen schwanger, unter Gonal-F 32 Prozent. Auch die Implantationsraten waren mit 35 zu 36 Prozent vergleichbar.

Rekovelle ist bei Temperaturen von 2–8 °C zu lagern und darf nicht einfrieren.

Rekovelle ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003994/WC500220238.pdf

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161212136393/anx_136393_de.pdf

Eine Anwendung von Rekovelle während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht indiziert.