Eptotermin alfa|Osigraft^®|50|2007

Osigraft wird bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett zur Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung eingesetzt, die seit mindestens neun Monaten bestehen, wenn eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder bei denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist. Bei dieser wird ein Stück eigener Knochen, zum Beispiel aus der Hüfte, entnommen und an die Stelle verpflanzt, die abheilen soll.

Bei Eptotermin alfa handelt es sich um einen osteoinduktiven und osteokonduktiven Arzneistoff. Er induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung. Nach Bindung an die Zelloberfläche setzt der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge in Gang, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen. Diese beiden Zelltypen spielen eine Schlüsselrolle im Knochenbildungsprozess. Die Kollagenmatrix von Osigraft ist unlöslich und besteht aus Partikeln in der Größe von 75 bis 425 μm. Sie liefern ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und differenzierungsprozesse, die der Wirkstoff induziert. Die Matrix wirkt zudem auch osteokonduktiv und ermöglicht dem Knochen ein Einwachsen aus dem umliegenden gesunden Knochengewebe in das Gebiet des Defekts. Der neu gebildete Knochen ist röntgenographisch und von seinen mechanischen Eigenschaften her mit normalem Knochen vergleichbar. Er wächst in seine natürliche Form, und Kortikalis sowie Knochenmark bilden sich aus.

Als Nebenwirkungen des chirurgischen Eingriffs, die nicht speziell auf das Produkt zurückzuführen sind, können Wundinfektionen, Osteomyelitis, mechanische Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung, Hämatome, Dehiszenz, Übelkeit, Fieber und Schmerzen auftreten. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen lag in Studien bei mehr als 10 Prozent. Beim Vergleich mit Patienten, die autologe Knochentransplantate erhalten hatten, fanden sich dabei keine Unterschiede. Ausnahme: Die Inzidenz von Osteomyelitis war in der Eigenspongiosa-Gruppe signifikant höher.

Kontraindiziert ist Eptotermin alfa bei Kindern. Gleiches gilt für die Anwendung in der Schwangerschaft.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Eptotermin alfa mit einem autologen Transplantat verglichen. Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde neun Monate nach der Behandlung gemessen. Die Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Gewichtsbelastung waren mit denen der autologen Transplantate vergleichbar (81 Prozent Erfolg in der Osigraft-Gruppe versus 77 Prozent in der mit Eigenspongiosa behandelten Gruppe). Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft-Gruppe waren etwas schlechter als in der Vergleichsgruppe (68 Prozent versus 79 Prozent).

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000293/WC500050843.pdf

Die Anwendung von Eptotermin alfa in der Schwangerschaft ist kontrindiziert, da aufgrund des Wirkmechanismus negative Effekte auf Embryogenese und Organogenese erwartet werden können. Während der Stillzeit sollte Eptotermin alfa nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung vom Arzt verwendet werden.