Mecasermin|Increlex^®|50|2007

Mecasermin ist ein rekombinanter humaner Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) und zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren mit schwerem primären Mangel an IGF-1 zugelassen.

Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken. Die Aminosäuresequenz von Mecasermin ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1. Im Zielgewebe wird der Typ 1 IGF-1-Rezeptor, welcher zum Insulinrezeptor homolog ist, durch IGF-1 aktiviert. Das führt zur Auslösung einer Signalkette und letztlich zur Stimulierung von Prozessen, die zu Körperwachstum führen. Patienten mit primärem IGF-Mangel produzieren zwar das Wachstumshormon, aber der Körper reagiert nicht darauf. Im Gegensatz dazu liegen beim sekundären IGF-Mangel andere Ursachen für einen erniedrigten IGF-1-Spiegel vor, zum Beispiel Unterernährung, Schilddrüsenunterfunktion oder eine systemische Glucocorticoid-Therapie.

Der Arzt legt für jeden Patienten die Dosis Mecasermin individuell fest. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht subkutan. Diese Dosis lässt sich bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 0,12 mg Mecasermin pro Kilogramm Körpergewicht steigern. Kurz vor oder nach der Injektion müssen die Patienten eine Mahlzeit einnehmen, um einer möglichen Unterzuckerung vorzubeugen.

Unter der Behandlung mit Mecasermin sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Mecasermin sind Unterzuckerung, Wachstum der Thymusdrüse, Kopfschmerzen, Hörverlust, Wachstum der Tonsillen, Schnarchen sowie Knotenbildung an der Einstichstelle. Letztere ließ sich generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstellen zurückführen.

Bei Patienten, bei denen Tumorwachstum – oder ein Verdacht darauf – vorliegt, muss die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Mecasermin wurde unter »außergewöhnlichen Umständen« von der europäischen Zulassungsbehörde EMA zugelassen. Das heißt, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Insgesamt wurde Mecasermin in fünf klinischen Studien mit 76 pädiatrischen Patienten mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht. Hauptindikator der Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit. Bei 59 Patienten waren die Daten zur Wachstumsgeschwindigkeit vor Behandlungsbeginn verfügbar. Diese betrug durchschnittlich 2,8 cm pro Jahr. Im ersten Behandlungsjahr erhöhte sie sich unter Mecasermin auf 8 cm pro Jahr, im zweiten auf 5,8 cm. Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate und lag zwischen 4 und 5 cm.

Increlex muss im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert werden.
Die Durchstechflasche muss unter Lichtschutz (Umkarton) gelagert werden.
Nach Anbruch ist die chemische und physikalische Stabilität bei 2 bis 8 °C für maximal 30 Tage nachgewiesen.
Increlex ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000704/WC500032220.pdf

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000704/WC500032225.pdf

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Increlex nicht angewendet werden.