Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

Parathyroidhormon|Preotact®|50|2006

STOFFGRUPPE
50 Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide und ihre Hemmstoffe und Analoga
WIRKSTOFF
Parathyroidhormon
FERTIGARZNEIMITTEL
Preotact®
HERSTELLER

Nycomed

MARKTEINFÜHRUNG (D)
08/2006
DARREICHUNGSFORM

In Deutschland seit 2012 nicht mehr auf dem Markt.

Indikationen

Preotact ist zugelassen zur Behandlung von Frauen mit Osteoporose in der Postmenopause, die ein hohes Risiko für Knochenbrüche haben.

Wirkmechanismus

Parathyroidhormon wird mit Hilfe von Escherichia coli gentechnologisch gewonnenen und  ist identisch mit dem natürlichen PTH, einem 84 Aminosäuren langen Polypeptid aus der Nebenschilddrüse. Dieses stimuliert die Knochenbildung durch direkten Einfluss auf knochenbildende Zellen (Osteoblasten). Zudem steigert es die Calciumresorption aus der Nahrung, die tubuläre Rückresorption von Calcium und die Ausscheidung von Phosphat über die Niere. Die medikamentöse Zufuhr von PTH ahmt diese Effekte nach. In zwei großen Studien wurde nachgewiesen, dass das Medikament Wirbelbrüche deutlich reduziert, nicht aber Hüftfrakturen.

Anwendungsweise und -hinweise

Frauen injizieren Preotact mit einem Pen einmal täglich subcutan. Empfohlen wird eine 24-monatige Therapie.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In der Zulassungsstudie TOP (Treatment of Osteoporosis with PTH) bekamen mehr als 2500 Frauen 18 Monate lang täglich entweder 100 µg Preotact oder Placebo sowie zusätzlich 700 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Jede fünfte Frau hatte vorher bereits einen Wirbelbruch erlebt. Während der Studie erlitten 42 Frauen der Placebogruppe und 17 unter Verum eine neue Fraktur. Dies bedeutet, dass die Frauen in der Verumgruppe ein um 61 Prozent geringeres relatives Risiko für einen erneuten Wirbelbruch hatten. Am meisten profitierten Patientinnen mit einem hohen Frakturrisiko. Brüche an anderen Körperstellen, zum Beispiel der Hüfte, waren aber nicht seltener.

 

Das Parathormon erhöhte die Knochenmineraldichte (BMD) in der Lendenwirbelsäule um 6,5 Prozent, während diese unter Placebo leicht abfiel. In einer offenen Verlängerung dieser Studie bis 24 Monate stieg die BMD weiter an. Häufigste Nebenwirkungen waren, gemäß der pharmakologischen Wirkung des Hormons, Hypercalcämie und Hypercalcurie sowie Übelkeit.

 

In der 24-monatigen PaTH-Studie (Parathyroid hormone and Alendronate Therapy) wurde die kombinierte und sequentielle Therapie von PTH und Alendronat bei 238 postmenopausalen Frauen untersucht. Das Parathormon erhöhte die BMD der Lendenwirbelsäule innerhalb eines Jahres um rund 6 Prozent, das Bisphosphonat um rund 4 Prozent. Nach einem Jahr wurde die PTH-Gabe protokollgemäß beendet. Bekamen die Frauen dann für ein Jahr Alendronat, stieg die BMD weiter, nicht aber unter Placebo. Die Kombination beider Medikamente (im ersten Jahr) war jedoch nicht effektiver als die Monotherapie.

Besonderheiten

Die gebrauchsfertige Preotact-Lösung ist 28 Tage lang bei Kühlschranklagerung stabil. Sie kann maximal sieben Tage bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden; die Patientinnen können sie also zum Beispiel auf Reisen mitnehmen.
Preotact ist verschreibungspflichtig.

Letzte Aktualisierung: 15.02.2016