Corifollitropin alfa|Elonva^®|50|2010

Das gentechnisch hergestellte Glykoprotein Corifollitropin alfa wird in Kombination mit einem GnRH-Antagonisten eingesetzt zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) bei Frauen, die sich einem Verfahren der assistierten Reproduktion unterziehen.

Corifollitropin alfa ist ein lang wirksames Follikelstimulans, das aus der α-Kette des menschlichen FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) und einer Hybrid-β-Untereinheit besteht; diese wiederum setzt sich aus der β-Kette des humanen FSH und dem carboxyterminalen Peptid der β-Untereinheit des humanen Choriongonadotropins (hCG) zusammen. Das neue Gonadotropin wirkt wie FSH, die modifizierte β-Kette verlängert die Wirkdauer jedoch erheblich.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 69 Stunden. Hier liegt der Hauptvorteil des neuen Präparats: Eine einzige Injektion von Corifollitropin alfa kann in einem Stimulationszyklus die ersten sieben täglichen Injektionen von rekombinantem FSH ersetzen. Die Einzelinjektion löst das Wachstum mehrerer Follikel aus und hält es über eine Woche aufrecht. Dazu erhalten Frauen mit einem Körpergewicht unter 60 kg einmalig 100 µg subkutan, schwerere Frauen einmalig 150 µg, jeweils vorzugsweise in die Bauchdecke. Bei Bedarf kann die Stimulation am achten Tag mit FSH fortgesetzt werden. Auf jeden Fall wird am Tag 5 oder 6 ein GnRH-Antagonist gespritzt, um einen vorzeitigen Anstieg des Luteinisierenden Hormons (LH) zu verhindern. Sind mindestens drei Follikel zu einer Größe über 17 mm herangewachsen, wird die Eizellreifung und -freisetzung mit einer hCG-Injektion initiiert.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien zu Corifollitropin alfa waren ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS; 5,2 Prozent), Schmerzen und Beschwerden im Becken (4,1 und 5,5 Prozent), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erschöpfung und Brustbeschwerden. Das OHSS tritt auf, wenn die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung reagieren; es kommt zu einer Schwellung der Ovarien, Ovarialzysten, Schmerzen im Unterbauch, Übelkeit und Durchfall.

Ein schweres ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kann lebensbedrohlich sein. Daher ist Corifollitropin alfa kontraindiziert für Frauen mit OHSS in der Vorgeschichte, Ovarialzysten oder vergrößerten Eierstöcken.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

In zwei randomisierten doppelblinden Studien mit mehr als 1900 Frauen wurde Corifollitropin alfa mit FSH zur Follikelstimulation verglichen. In eine Studie wurden Frauen mit höchstens 60 kg Gewicht aufgenommen, in der anderen Studie die schwereren Frauen. In beiden Studien waren die Therapien vergleichbar gut wirksam. In der Studie mit den über 60 kg schweren Frauen wurden jeder Patientin in der Elonva-Gruppe durchschnittlich 13,7 Eizellen entnommen, in der Follitropinbeta-Gruppe waren es durchschnittlich 12,5 Eizellen. Noch wichtiger: Schwanger wurden 39 und 38 Prozent der Frauen. Die Schwangerschaftsrate war in der Studie mit den leichteren Frauen kein primäres Zielkriterium; hier lag die Zahl der entnommenen Eizellen bei durchschnittlich 13,3 versus 10,6.

Elonva ist im Kühlschrank (2–8°C) und vor Licht geschützt zu lagern, darf aber nicht einfrieren.
Die Patientin darf das Arzneimittel maximal einen Monat lang bei Temperaturen von höchstens 25 °C aufbewahren. Auch sie muss auf Lichtschutz (Originalverpackung) achten.
Elonva ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001106/WC500074787.pdf

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001106/WC500074786.pdf