 |  | Jana Haegner |
| | Marlon Krompholz |
| | Nelly Luong |
| | Hermann Wätzig |
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02.08.2026 08:00 Uhr |
Die in Europa geltenden Spezifikationen sind weltweit eng abgestimmt. Der International Council for Harmonisation (ICH) empfiehlt Qualitätsrichtlinien, die von der Stabilität von Arzneistoffen (ICH Q1) über Gehaltsbestimmungen und deren Validierung (ICH Q2) sowie Verunreinigungen (ICH Q3A/B) und Arzneibücher (Q4A/B) bis zu Fragen des Risikomanagements (ICH Q9) und der Methodenentwicklung (ICH Q14) reichen.
Diese Richtlinien werden anschließend in europäische Regelwerke und Monographien umgesetzt. Dies geschieht in enger Abstimmung mit der United States Pharmacopeia (USP) und der Japanese Pharmacopoeia (JP), sodass weltweit sehr ähnliche Spezifikationen gelten. Auch Zulassungsdossiers für neue Substanzen beziehen sich auf diese allgemeinen Monographien und Richtlinien. In diesen Dossiers stellt das pharmazeutische Unternehmen die Qualität der Substanzen in einer Form dar, die den Vorgaben der Arzneibücher eng folgt.
Dieses sehr leistungsfähige System gilt allerdings nur für Arzneimittel. Andere Produktgruppen, etwa Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel, werben häufig mit einer äußeren Anmutung, die die hohe Qualität von Arzneimitteln nachahmt, beispielsweise durch hochwertige Verpackungen oder ähnlich formulierte Begleittexte. Für solche Produkte gelten diese qualitätssichernden Leitplanken jedoch nicht.
Die internationale Arbeitsteilung bei der Herstellung von Arzneimitteln funktioniert aufgrund gemeinsamer Qualitätsstandards im Prinzip sehr gut und hat dazu beigetragen, dass die Preise einiger wichtiger Arzneistoffe in den vergangenen Jahrzehnten stabil geblieben sind.
Die stabilen Arzneistoffpreise begrenzen aber die Verdienstmöglichkeiten der Hersteller, sodass es international zu einer Konzentration auf wenige Anbieter kommt, denn nur Unternehmen mit ausreichender Größe können trotz geringer Margen noch wirtschaftlich arbeiten. Diese Marktkonzentration kann jedoch zu Lieferengpässen führen, wenn ein Anbieter ausfällt.
Die Verlagerung der Arzneimittelherstellung in andere Länder hat auch Schattenseiten. Wie bei anderen Produkten ist nicht immer klar, ob der Umwelt- und Arbeitsschutz den europäischen Standards entsprechen – beziehungsweise entsprechen sie diesen oft nicht.
Die Qualitätskontrolle anhand der in Europa geltenden Spezifikationen hat in allen Pharmaunternehmen eine hohe Priorität. / © Shutterstock/Gorodenkoff
Auch die Arzneimittelpreise unterscheiden sich international erheblich. Pharmaunternehmen legen ihre Entwicklungskosten, etwa für Patente und klinische Studien, auf die Verbraucher und Gesundheitssysteme um. Daher werden Arzneimittel bevorzugt für zahlungskräftige Märkte entwickelt. Ist ein Arzneimittel jedoch erst einmal verfügbar, wird es mitunter zu niedrigeren Preisen auch in weniger entwickelten Ländern vermarktet. Teilweise geschieht dies jedoch erst auf öffentlichen Druck oder nach Patentablauf.
Einen besonders großen therapeutischen Fortschritt brachten die Biologika. Ihre Herstellung, Aufreinigung und analytische Charakterisierung (ICH Q5A-E) ist deutlich aufwendiger als bei niedermolekularen Wirkstoffen. Dadurch bleiben die Preise für diese Substanzen auch in Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen hoch. Dies trägt dazu bei, dass 77 Prozent der Biologika in Europa und Nordamerika eingesetzt werden – und nur 1 Prozent in Afrika.
Internationale Qualitätsstandards sind eine große Errungenschaft und gerade für Biologika von besonderer Bedeutung. Auch hier sollten die Spezifikationen sinnvoll und nicht übertrieben streng festgelegt werden, damit diese Substanzen weltweit besser zugänglich werden.
