 |  | Jana Haegner |
| | Marlon Krompholz |
| | Nelly Luong |
| | Hermann Wätzig |
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02.08.2026 08:00 Uhr |
Die pharmazeutische Qualität wird durch die Einhaltung von Qualitätsparametern beziehungsweise Spezifikationen gewährleistet.
Spezifikationen beschreiben Qualitätskriterien, die ein hohes Qualitätsniveau von Arznei- und Hilfsstoffen sichern. Verwechslungen von Wirkstoffen werden ebenso wie bewusste Verfälschungen ausgeschlossen, eine einheitliche Dosierung wird sichergestellt, und toxische Substanzen in problematischen Konzentrationen werden vermieden. So werden Gefahren reduziert und kritische Qualitätsmängel ausgeschlossen.
Die Festlegung von Spezifikationen beruht auf Risikobewertungen, die mit allen Beteiligten international abgestimmt werden. Spezifikationen sind also verlässliche Leitplanken der Qualität.
Pharmazeutische Qualität bedeutet jedoch nicht Vortrefflichkeit im Sinn des maximal technisch Erreichbaren. Arzneimittel sollen nicht so gut wie irgend möglich sein, sondern Qualität und Nutzen sollen in einem sinnvollen Verhältnis zum Aufwand stehen. Der Aufwand zur Erzeugung hoher pharmazeutischer Qualität ist kein Selbstzweck, sondern dient dem Schutz und der Versorgung von Menschen.
Das Deutsche und die Europäischen Arzneibücher beschreiben detailliert die Qualitätsanforderungen an Arzneistoffe und Zubereitungen. / © IMAGO/photothek
Die Spezifikationen sind das Ergebnis gründlicher Diskussionen und Abstimmungen in international ausgewiesenen Expertengremien. Diese Beratungen finden ihren Niederschlag in den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.). Dort werden in zahlreichen Einzelmonographien Spezifikationen für Gehaltsgrenzen und für maximal tolerierbare Mengen von Verunreinigungen festgelegt. Diese Spezifikationen stellen Kompromisse dar, um die in den Expertengremien meist intensiv gerungen wurde.
Zwar wäre es grundsätzlich möglich, pharmazeutische Substanzen weiter aufzureinigen und engere Spezifikationen einzuhalten. Der Preis dafür wäre ein erheblicher Substanzverlust, da im Aufreinigungsprozess stets auch ein Teil der zu reinigenden Substanz verloren geht. Dadurch stünde letztlich beispielsweise weniger Antibiotikum zur Verfügung. Eine zusätzliche Aufreinigung würde die Wirkstoffe zudem erheblich verteuern.
