 |  | Cornelia Dölger |
 |
28.07.2026 13:00 Uhr |
Und wann liegt eine »Herstellung im Voraus« vor? Dazu definiere das AMG nichts, heißt es in der Begründung. Die Vorinstanz habe aber angenommen, dass sie eben nicht vorliege, wenn ein Apotheker mit der Herstellung des Arzneimittels erst beginnt, nachdem ihm eine entsprechende Verschreibung in der Apotheke vorliegt. Die Annahme des OVG, dass sich dieses Rezept nicht unbedingt auf einen individuellen Patienten beziehen müsse, sondern auch für den Praxisbedarf eines Arztes oder einer Ärztin erfolgen könne, weisen die Leipziger Richter zurück.
Sie machen vielmehr geltend, dass der erforderliche Patientenbezug fehle, wenn das Arzneimittel lediglich auf Grundlage einer Verordnung für den Praxisbedarf hergestellt werde. Die Entstehungsgeschichte der Vorschrift lege nahe, »dass nur solche Arzneimittel nicht vom Begriff des Fertigarzneimittels erfasst sein sollen, die im Einzelfall mit Bezug zu einem konkreten Patienten hergestellt werden«. Der Gesetzgeber habe dabei den einzelnen Patienten vor Augen, zudem stehe ein solches Begriffsverhältnis auch im Einklang mit dem Schutzzweck des AMG.
Auch zu Ausnahmen der Zulassungspflicht bei Fertigarzneimitteln positioniert sich das Gericht und verweist auf die vorgesehene Mengenbegrenzung. Diese habe der Gesetzgeber »für die Herstellung von Arzneimitteln ohne Bezug auf einen konkreten, bereits bekannten Behandlungsbedarf« eingeführt. Die Herstellung von Rezepturarzneien auf Basis von Sprechstundenbedarf und ohne Patientenbezug könne dazu führen, dass diese Mengenbegrenzung umgangen werde. »Dass der Gesetzgeber dies zulassen wollte, liegt fern«, heißt es in der Begründung. Auch die Herstellungsweise, die in § 21 Absatz 2 Nr. 1a AMG thematisiert wird, stelle nicht prinzipiell eine Grundlage für die Ausnahme von der Zulassungspflicht dar.
Die Zulassungspflicht, verbunden mit einem Patientenbezug, sei auch in § 21 Absatz 2 Nr. 1b AMG geregelt. Danach sind bestimmte Arzneimittel ausgenommen, wenn sie von Apotheken auf Grundlage einer Verschreibung für einen bestimmten Patienten aus bereits zugelassenen Arzneimitteln hergestellt werden. Ausnahmen seien mithin nur für patientenindividuelle Arzneimittel und nicht für den allgemeinen Praxisbedarf vorgesehen.
Auch aus § 13 Absatz 2b Satz 1 AMG lasse sich nichts anderes ableiten. Die Vorschrift erlaubt Ärzten die Herstellung bestimmter Arzneimittel ohne Herstellungserlaubnis nur für die persönliche Anwendung bei einem konkreten Patienten. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts spricht dies nicht gegen, sondern eher für den Grundsatz, dass Ausnahmen im Arzneimittelrecht an einen bestimmten Patientenbezug geknüpft sind.
