 |  | Cornelia Dölger |
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28.07.2026 13:00 Uhr |
Auch die Darmspülmittel »Pico-Citro-Darmreinigung« mit dem Wirkstoff Laxoberal-Tbl. und »Citro-2 Liter Darmreinigung« haben sich die Richter unter denselben Parametern angeschaut. Dem Apotheker war von der Aufsichtsbehörde untersagt worden, diese Mittel auf Grundlage einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf und für mehr als einen Patienten nach den für Rezepturarzneimittel geltenden Regelungen ohne Herstellungserlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Diese Verfügungen würden den Apotheker in seinen Rechten verletzen, hatte das OVG argumentiert – die nächsthöhere Ebene widerspricht.
Auch für die Darmspülmittel fehlte demnach die erforderliche Zulassung. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts handelte es sich um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, da sie ohne Bezug zu einem konkreten Patienten im Voraus hergestellt wurden. Daher durfte die Behörde ihr Inverkehrbringen nach § 69 AMG untersagen.
Auch das Herstellungsverbot sei rechtmäßig, weil die Darmspülmittel keine patientenbezogenen Rezepturen darstellten, sondern als Fertigarzneimittel im Voraus hergestellt wurden. Deshalb habe sich der Apotheker nicht auf die Ausnahmen für Apothekenrezepturen berufen können und hätte für die Herstellung eine entsprechende Erlaubnis benötigt. Das Verbot, das Darmspülpulver als Defekturarzneimittel für den Praxisbedarf herzustellen und ohne Zulassung abzugeben, sei ebenfalls rechtmäßig.
Im Zusammenhang mit Defektur beschäftigt sich das Gericht näher mit dem Begriff der »häufigen Verschreibungen«. Das OVG habe hier angenommen, dass häufige Verschreibungen im Sinne des § 21 Absatz 2 Nr. 1 AMG nicht solche für benannte Patienten sein müssten, sondern es sich auch um Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf handeln könne. Das stehe dem Bundesrecht entgegen, so die Leipziger Richter. Im Sinne des § 21 Absatz 2 Nr. 1 AMG könnten Defekturen nur aufgrund nachweislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten hergestellt werden, nicht aufgrund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf – auch wenn der Wortlaut offen sei.
Denn für die Auslegung des Bundesverwaltungsgerichts sprächen »der Gesetzeszweck« sowie »die Gesetzessystematik«. Die Herstellung von Defekturarzneimitteln knüpfe an die zuvor erfolgte Herstellung von Rezepturarzneimitteln an. Das Defekturprivileg solle Apotheken ermöglichen, häufig benötigte Rezepturen in größeren Mengen vorzuproduzieren. Voraussetzung sei jedoch, dass diese Herstellung auf häufigen Verschreibungen für konkrete Patienten beruht.
Die Aufsichtsbehörde hatte auch mit der Anzahl abgabefertiger Packungen argumentiert. Demnach sind nur Mengen von bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag zulässig (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG), wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche. Der Apotheker habe besagtes Darmspülmittel als Defekturarzneimittel aber für 108 Patienten in Verkehr gebracht.
