Bundesverwaltungsgericht

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Die feinen Unterschiede zwischen Fertig- und Rezepturarzneimitteln

In der Sache ging es um einen Apotheker, der unter anderem Einmalspritzen mit einem Arzneimittel, das bei Augenuntersuchungen verwendet wird, sowie Darmspülmittel zur Vorbereitung von Darmspiegelungen hergestellt hatte. Grundlage für diese Rezepturen und Defekturen waren Verschreibungen für den allgemeinen Praxisbedarf.

Solche Verordnungen reichen laut Urteil nicht aus (BVerwG 3 C 2.24). Nach Auffassung des höchsten deutschen Verwaltungsgerichts setzt das Rezepturprivileg eine klare Patientenbezogenheit voraus. Dies gilt nicht nur für Rezepturen, sondern auch für Defekturarzneimittel, die zwar im Voraus hergestellt werden dürfen, deren Herstellung jedoch ebenfalls an patientenbezogene Verschreibungen anknüpfen muss.

Die zuständige Aufsichtsbehörde, das Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit, hatte dem Apotheker die Herstellung für den Praxisbedarf verboten. Der Apotheker klagte vor dem Verwaltungsgericht Schleswig gegen die Untersagungsverfügung und verlor (VG Schleswig, VG 1 A 123/14), legte daraufhin Berufung beim Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgericht (OVG)  ein und bekam Recht (OVG Schleswig, OVG 3 LB 11/22).

Gegen dieses Berufungsurteil wandte sich dann wiederum die Behörde mit der Revision zum Bundesverwaltungsgericht – und dieses kassierte in letzter Instanz das OVG-Urteil und bestätigte damit die Auffassung der Aufsichtsbehörde, dass dieses Vorgehen nicht von den arzneimittelrechtlichen Ausnahmeregelungen für Rezeptur- und Defekturarzneimittel gedeckt ist.

Laut BVerwG war die Untersagung rechtmäßig. Entgegen der Auffassung des Oberverwaltungsgerichts durfte der Apotheker Fluorescein-Spritzen nicht auf Grundlage von Verordnungen für den Praxisbedarf nach den für Rezepturarzneimittel geltenden Ausnahmeregelungen herstellen oder in Verkehr bringen. Sowohl das Vertriebs- als auch das Herstellungsverbot waren nach Ansicht des Gerichts gerechtfertigt.

Das Verbot des Inverkehrbringens der Fluorescein-Spritzen fuße auf § 69 Absatz 1 Satz eins, 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Nach § 69 AMG können die Behörden bei Verstößen gegen das Arzneimittelrecht einschreiten und insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung untersagen. Diese Voraussetzungen sah das Gericht im vorliegenden Fall als erfüllt an. Die Fluorescein-Spritzen verfügten demnach nicht über die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts handelte es sich um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, für die keine Ausnahme von der Zulassungspflicht galt.

Das Gericht arbeitet den Unterschied zwischen Fertig- und Rezepturarzneimitteln heraus. Während erstere nach § 4 Absatz 1 AMG im Voraus hergestellt und zur Abgabe bereitgehalten werden, sind Rezepturarzneimittel nach § 1a Absatz 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) individuelle Zubereitungen, die in der Apotheke erst aufgrund einer konkreten Verschreibung für einen einzelnen Patienten hergestellt werden.  Bei den Fluorescein-Spritzen handele es sich eindeutig um ein »Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG«. Zudem liege »eine Herstellung im Voraus« vor; der Apotheker habe die Spritzen nicht auf Basis einer Verschreibung hergestellt, sondern für den ärztlichen Praxisbedarf.

Und wann liegt eine »Herstellung im Voraus« vor? Dazu definiere das AMG nichts, heißt es in der Begründung. Die Vorinstanz habe aber angenommen, dass sie eben nicht vorliege, wenn ein Apotheker mit der Herstellung des Arzneimittels erst beginnt, nachdem ihm eine entsprechende Verschreibung in der Apotheke vorliegt. Die Annahme des OVG, dass sich dieses Rezept nicht unbedingt auf einen individuellen Patienten beziehen müsse, sondern auch für den Praxisbedarf eines Arztes oder einer Ärztin erfolgen könne, weisen die Leipziger Richter zurück.

Sie machen vielmehr geltend, dass der erforderliche Patientenbezug fehle, wenn das Arzneimittel lediglich auf Grundlage einer Verordnung für den Praxisbedarf hergestellt werde. Die Entstehungsgeschichte der Vorschrift lege nahe, »dass nur solche Arzneimittel nicht vom Begriff des Fertigarzneimittels erfasst sein sollen, die im Einzelfall mit Bezug zu einem konkreten Patienten hergestellt werden«. Der Gesetzgeber habe dabei den einzelnen Patienten vor Augen, zudem stehe ein solches Begriffsverhältnis auch im Einklang mit dem Schutzzweck des AMG.

Auch zu Ausnahmen der Zulassungspflicht bei Fertigarzneimitteln positioniert sich das Gericht und verweist auf die vorgesehene Mengenbegrenzung. Diese habe der Gesetzgeber »für die Herstellung von Arzneimitteln ohne Bezug auf einen konkreten, bereits bekannten Behandlungsbedarf« eingeführt. Die Herstellung von Rezepturarzneien auf Basis von Sprechstundenbedarf und ohne Patientenbezug könne dazu führen, dass diese Mengenbegrenzung umgangen werde. »Dass der Gesetzgeber dies zulassen wollte, liegt fern«, heißt es in der Begründung. Auch die Herstellungsweise, die in § 21 Absatz 2 Nr. 1a AMG thematisiert wird, stelle nicht prinzipiell eine Grundlage für die Ausnahme von der Zulassungspflicht dar.

Die Zulassungspflicht, verbunden mit einem Patientenbezug, sei auch in § 21 Absatz 2 Nr. 1b AMG geregelt. Danach sind bestimmte Arzneimittel ausgenommen, wenn sie von Apotheken auf Grundlage einer Verschreibung für einen bestimmten Patienten aus bereits zugelassenen Arzneimitteln hergestellt werden. Ausnahmen seien mithin nur für patientenindividuelle Arzneimittel und nicht für den allgemeinen Praxisbedarf vorgesehen.

Auch aus § 13 Absatz  2b Satz 1 AMG lasse sich nichts anderes ableiten. Die Vorschrift erlaubt Ärzten die Herstellung bestimmter Arzneimittel ohne Herstellungserlaubnis nur für die persönliche Anwendung bei einem konkreten Patienten. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts spricht dies nicht gegen, sondern eher für den Grundsatz, dass Ausnahmen im Arzneimittelrecht an einen bestimmten Patientenbezug geknüpft sind.

Die Leipziger Richter sehen ihre Auslegung auch durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) nicht widerlegt. So folge aus § 2 Absatz 2 AMVV nicht, dass Arzneimittel für den Praxisbedarf als Rezepturen hergestellt werden dürfen. Die Vorschrift regele lediglich, welche Angaben eine Praxisbedarfsverordnung enthalten muss. Ob die Herstellung des Arzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz zulässig ist, sage sie dagegen nicht aus.

Auch aus den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lasse sich nichts Gegenteiliges ableiten. Vielmehr stützten sie die Annahme, dass die Herstellung eines Rezepturarzneimittels die Verschreibung für einen bestimmten Patienten verlangt, sofern nicht Ausnahmen vorliegen. Die Dokumentationspflichten für Rezepturarzneimittel (§ 7 Absatz 1c ApBetrO) führten auch zu keinem anderen Schluss. Zwar könne statt des Patientennamens eine Herstellnummer dokumentiert werden, diese müsse jedoch einem konkreten Patienten zugeordnet werden können. Der erforderliche Patientenbezug bleibe also bestehen.

Auch vor EU-rechtlichem Hintergrund kommen die Leipziger Richter zu keinem anderen Ergebnis. Ein Vergleich von § 4 Absatz 1 Satz 1 1. Var. AMG mit Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311/67) zeige dies auf. Die Vorschrift erfasst demnach nur Arzneimittel, die in einer Apotheke auf ärztliche Verschreibung für einen bestimmten Patienten hergestellt werden. Auch wenn das AMG dies nicht ausdrücklich nenne, sei der erforderliche Patientenbezug bereits im Merkmal »nicht im Voraus hergestellt«  angelegt. Ein Arzneimittel ohne konkreten Patientenbezug könne daher nicht als Rezeptur gelten.

Für die Fluorescein-Spritzen sieht das Gericht also die Zulassungspflicht nach dem Arzneimittelgesetz gegeben; keine der in § 21 Absatz 2 AMG vorgesehenen Ausnahmen greift demnach, sodass die Arzneimittel nicht ohne Zulassung hergestellt und in Verkehr gebracht werden durften. Eine Einordnung als Defekturarzneimittel komme nicht in Betracht.

Auch die Darmspülmittel »Pico-Citro-Darmreinigung« mit dem Wirkstoff Laxoberal-Tbl. und »Citro-2 Liter Darmreinigung« haben sich die Richter unter denselben Parametern angeschaut. Dem Apotheker war von der Aufsichtsbehörde untersagt worden, diese Mittel auf Grundlage einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf und für mehr als einen Patienten nach den für Rezepturarzneimittel geltenden Regelungen ohne Herstellungserlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Diese Verfügungen würden den Apotheker in seinen Rechten verletzen, hatte das OVG argumentiert – die nächsthöhere Ebene widerspricht.

Auch für die Darmspülmittel fehlte demnach die erforderliche Zulassung. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts handelte es sich um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, da sie ohne Bezug zu einem konkreten Patienten im Voraus hergestellt wurden. Daher durfte die Behörde ihr Inverkehrbringen nach § 69 AMG untersagen.

Auch das Herstellungsverbot sei rechtmäßig, weil die Darmspülmittel keine patientenbezogenen Rezepturen darstellten, sondern als Fertigarzneimittel im Voraus hergestellt wurden. Deshalb habe sich der Apotheker nicht auf die Ausnahmen für Apothekenrezepturen berufen können und hätte für die Herstellung eine entsprechende Erlaubnis benötigt. Das Verbot, das Darmspülpulver als Defekturarzneimittel für den Praxisbedarf herzustellen und ohne Zulassung abzugeben, sei ebenfalls rechtmäßig.

Im Zusammenhang mit Defektur beschäftigt sich das Gericht näher mit dem Begriff der »häufigen Verschreibungen«. Das OVG habe hier angenommen, dass häufige Verschreibungen im Sinne des § 21 Absatz 2 Nr. 1 AMG nicht solche für benannte Patienten sein müssten, sondern es sich auch um Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf handeln könne. Das stehe dem Bundesrecht entgegen, so die Leipziger Richter. Im Sinne des § 21 Absatz 2 Nr. 1 AMG könnten Defekturen nur aufgrund nachweislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten hergestellt werden, nicht aufgrund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf – auch wenn der Wortlaut offen sei.

Denn für die Auslegung des Bundesverwaltungsgerichts sprächen »der Gesetzeszweck« sowie »die Gesetzessystematik«. Die Herstellung von Defekturarzneimitteln knüpfe an die zuvor erfolgte Herstellung von Rezepturarzneimitteln an. Das Defekturprivileg solle Apotheken ermöglichen, häufig benötigte Rezepturen in größeren Mengen vorzuproduzieren. Voraussetzung sei jedoch, dass diese Herstellung auf häufigen Verschreibungen für konkrete Patienten beruht.

Die Aufsichtsbehörde hatte auch mit der Anzahl abgabefertiger Packungen argumentiert. Demnach sind nur Mengen von bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag zulässig (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG), wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche. Der Apotheker habe besagtes Darmspülmittel als Defekturarzneimittel aber für 108 Patienten in Verkehr gebracht.

Die Leipziger Richter stimmen der Einschätzung zu und stellen klar, dass die Grenze von 100 abgabefertigen Packungen auch einer Versorgung von höchstens 100 Patienten entspricht. Eine Packung darf demnach nur die für einen einzelnen Patienten benötigte Menge enthalten, die Regelung erlaube nicht, mehrere Patientenmengen in einer Packung zusammenzufassen. Die Entstehungsgeschichte der Norm lege nahe, dass es dem Gesetzgeber darauf angekommen sei, die Defekturherstellung »mengenmäßig wirksam zu beschränken«. Dieses Ziel würde verfehlt, wenn die Größe einer Packung keiner Beschränkung auf eine Einheit für einen Patienten unterläge. »Die Mengenbegrenzung liefe Gefahr, leer zu laufen.«

Auch der Europäische Gerichtshof sehe die Ausnahme für Defekturarzneimittel nur deshalb als zulässig an, weil die Herstellung auf höchstens 100 Packungen pro Tag begrenzt ist. Dies zeige, dass die Packungsgröße nicht beliebig gewählt werden dürfe und die Mengenbegrenzung tatsächlich eingehalten werden müsse.