Für die Herstellung von Rezepturen muss der Apotheke ein Rezept für einen bestimmten Patienten vorliegen. / © Getty Images/Luis Alvarez
Darf eine Apotheke Rezepturen statt auf Basis konkreter Verschreibungen für bestimmte Patienten auch für den Praxisbedarf herstellen? Diese Frage hatte das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig zu entscheiden (BVerwG 3 C 2.24) . In der Sache ging es um einen Apotheker, der unter anderem Einmalspritzen mit einem Arzneimittel, das bei Augenuntersuchungen verwendet wird, sowie sogenannte Darmspülmittel zur Vorbereitung von Darmspiegelungen hergestellt hatte. Grundlage für diese Rezepturen und Defekturen waren Verschreibungen für den Praxisbedarf.
Das zuständige Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit hatte dem Apotheker die Herstellung untersagt, denn aus Sicht der Behörde dürfen Rezeptur- und Defekturarzneimittel zwar erlaubnisfrei in Apotheken hergestellt und zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden – darauf hatte sich der Apotheker auch berufen. Die Voraussetzungen hierfür lägen im Fall des Klägers aber nicht vor. Die Grundlage der Herstellung und des Inverkehrbringens dürften nur für bestimmte Patienten ausgestellte Verschreibungen sein, nicht Verschreibungen für den Praxisbedarf von Ärzten, so das Landesamt.
Im Fall eines Darmspülmittels untersagte das Landesamt die Herstellung und das Inverkehrbringen als Defekturarzneimittel ohne den Nachweis häufiger Verordnungen an benannte Patienten oder in Mengen von mehr als 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten. Laut AMG seien nur Mengen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag zulässig (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG), wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche. Der Apotheker habe besagtes Darmspülmittel als Defekturarzneimittel aber für 108 Patienten in Verkehr gebracht.
Der Apotheker klagte gegen diese Entscheidung, unterlag aber vor dem Verwaltungsgericht (VG Schleswig, VG 1 A 123/14). Im Revisionsverfahren vor dem Oberverwaltungsgericht wurde die Unterlassung zwar aufgehoben (OVG Schleswig, OVG 3 LB 11/22). Dort ging man davon aus, dass die Grundlage für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf eines Arztes sein kann. Aus Sicht des OVG ist demnach eine Verschreibung für einen bestimmten Patienten nicht erforderlich.
Gleiches gelte für Defekturarzneimittel, hieß es. Die für Defekturen bestehende Beschränkung auf 100 Packungen pro Tag war dem OVG zufolge auch nicht dahingehend auszulegen, dass eine Packung einer Patientenportion entspricht. Die Größe der Packung werde vielmehr durch die jeweiligen Verschreibungen bestimmt, so die Begründung. Laute eine Verschreibung für Praxisbedarf auf 108 Patientenportionen, so handle es sich um eine einzige Packung im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Das Bundesverwaltungsgericht ist anderer Ansicht. In letzter Instanz kassierte es heute das OVG-Urteil. Die Klage des Apothekers vor dem Verwaltungsgericht wurde zurückgewiesen. Den Tenor teilte das Gericht auf Anfrage der PZ mit. Der Apotheker trage die Kosten des Berufungs- und des Revisionsverfahrens. Die Urteilsgründe liegen noch nicht vor.
