 |  | Cornelia Dölger |
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28.07.2026 13:00 Uhr |
Die Leipziger Richter sehen ihre Auslegung auch durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) nicht widerlegt. So folge aus § 2 Absatz 2 AMVV nicht, dass Arzneimittel für den Praxisbedarf als Rezepturen hergestellt werden dürfen. Die Vorschrift regele lediglich, welche Angaben eine Praxisbedarfsverordnung enthalten muss. Ob die Herstellung des Arzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz zulässig ist, sage sie dagegen nicht aus.
Auch aus den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lasse sich nichts Gegenteiliges ableiten. Vielmehr stützten sie die Annahme, dass die Herstellung eines Rezepturarzneimittels die Verschreibung für einen bestimmten Patienten verlangt, sofern nicht Ausnahmen vorliegen. Die Dokumentationspflichten für Rezepturarzneimittel (§ 7 Absatz 1c ApBetrO) führten auch zu keinem anderen Schluss. Zwar könne statt des Patientennamens eine Herstellnummer dokumentiert werden, diese müsse jedoch einem konkreten Patienten zugeordnet werden können. Der erforderliche Patientenbezug bleibe also bestehen.
Auch vor EU-rechtlichem Hintergrund kommen die Leipziger Richter zu keinem anderen Ergebnis. Ein Vergleich von § 4 Absatz 1 Satz 1 1. Var. AMG mit Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311/67) zeige dies auf. Die Vorschrift erfasst demnach nur Arzneimittel, die in einer Apotheke auf ärztliche Verschreibung für einen bestimmten Patienten hergestellt werden. Auch wenn das AMG dies nicht ausdrücklich nenne, sei der erforderliche Patientenbezug bereits im Merkmal »nicht im Voraus hergestellt« angelegt. Ein Arzneimittel ohne konkreten Patientenbezug könne daher nicht als Rezeptur gelten.
Für die Fluorescein-Spritzen sieht das Gericht also die Zulassungspflicht nach dem Arzneimittelgesetz gegeben; keine der in § 21 Absatz 2 AMG vorgesehenen Ausnahmen greift demnach, sodass die Arzneimittel nicht ohne Zulassung hergestellt und in Verkehr gebracht werden durften. Eine Einordnung als Defekturarzneimittel komme nicht in Betracht.
