 |  | Cornelia Dölger |
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28.07.2026 13:00 Uhr |
Das Bundesverwaltungsgericht hat sein Urteil zur Rezepturherstellung für den Praxisbedarf begründet. / © Imago/Future Image
In der Sache ging es um einen Apotheker, der unter anderem Einmalspritzen mit einem Arzneimittel, das bei Augenuntersuchungen verwendet wird, sowie Darmspülmittel zur Vorbereitung von Darmspiegelungen hergestellt hatte. Grundlage für diese Rezepturen und Defekturen waren Verschreibungen für den allgemeinen Praxisbedarf.
Solche Verordnungen reichen laut Urteil nicht aus (BVerwG 3 C 2.24). Nach Auffassung des höchsten deutschen Verwaltungsgerichts setzt das Rezepturprivileg eine klare Patientenbezogenheit voraus. Dies gilt nicht nur für Rezepturen, sondern auch für Defekturarzneimittel, die zwar im Voraus hergestellt werden dürfen, deren Herstellung jedoch ebenfalls an patientenbezogene Verschreibungen anknüpfen muss.
Die zuständige Aufsichtsbehörde, das Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit, hatte dem Apotheker die Herstellung für den Praxisbedarf verboten. Der Apotheker klagte vor dem Verwaltungsgericht Schleswig gegen die Untersagungsverfügung und verlor (VG Schleswig, VG 1 A 123/14), legte daraufhin Berufung beim Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgericht (OVG) ein und bekam Recht (OVG Schleswig, OVG 3 LB 11/22).
Gegen dieses Berufungsurteil wandte sich dann wiederum die Behörde mit der Revision zum Bundesverwaltungsgericht – und dieses kassierte in letzter Instanz das OVG-Urteil und bestätigte damit die Auffassung der Aufsichtsbehörde, dass dieses Vorgehen nicht von den arzneimittelrechtlichen Ausnahmeregelungen für Rezeptur- und Defekturarzneimittel gedeckt ist.
Laut BVerwG war die Untersagung rechtmäßig. Entgegen der Auffassung des Oberverwaltungsgerichts durfte der Apotheker Fluorescein-Spritzen nicht auf Grundlage von Verordnungen für den Praxisbedarf nach den für Rezepturarzneimittel geltenden Ausnahmeregelungen herstellen oder in Verkehr bringen. Sowohl das Vertriebs- als auch das Herstellungsverbot waren nach Ansicht des Gerichts gerechtfertigt.
Das Verbot des Inverkehrbringens der Fluorescein-Spritzen fuße auf § 69 Absatz 1 Satz eins, 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Nach § 69 AMG können die Behörden bei Verstößen gegen das Arzneimittelrecht einschreiten und insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung untersagen. Diese Voraussetzungen sah das Gericht im vorliegenden Fall als erfüllt an. Die Fluorescein-Spritzen verfügten demnach nicht über die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts handelte es sich um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, für die keine Ausnahme von der Zulassungspflicht galt.
Das Gericht arbeitet den Unterschied zwischen Fertig- und Rezepturarzneimitteln heraus. Während erstere nach § 4 Absatz 1 AMG im Voraus hergestellt und zur Abgabe bereitgehalten werden, sind Rezepturarzneimittel nach § 1a Absatz 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) individuelle Zubereitungen, die in der Apotheke erst aufgrund einer konkreten Verschreibung für einen einzelnen Patienten hergestellt werden. Bei den Fluorescein-Spritzen handele es sich eindeutig um ein »Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG«. Zudem liege »eine Herstellung im Voraus« vor; der Apotheker habe die Spritzen nicht auf Basis einer Verschreibung hergestellt, sondern für den ärztlichen Praxisbedarf.
