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EU-Kommission

Biontech/Pfizer-Impfstoff in der EU zugelassen

Zu vielen praktischen Fragen rund um die Impfung hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC bereits eine Fragen-und-Antwortenliste erstellt. Ein Punkt, der noch genauer beleuchtet werden muss, ist allerdings das Risiko für allergische Reaktionen. Welche Patienten hier wie stark gefährdet sind und welche Inhaltsstoffe des Impfstoffs die Reaktionen auslösen, wird auch die EMA noch genauer unter die Lupe nehmen müssen. Dr. Sabine Straus, die Vorsitzende des Pharmakovigilanz-Ausschusses der EMA, sagte dazu: »Wir konnten auch die Fälle von Allergien auswerten, die bei Impfungen nach der Notfallzulassung in anderen Ländern auftraten. Als Konsequenz wird nun die Beobachtung aller Geimpften für mindestens 15 Minuten nach der Impfung empfohlen.« Die CDC empfiehlt, Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte sogar 30 Minuten nach der Impfung zu beobachten.

Insgesamt sei es bisher nur zu sehr wenigen Fällen starker allergischer Reaktionen auf die Impfung gekommen, so Straus. So seien der CDC bei bislang bereits 276.000 Geimpften nur sechs Fälle von Allergien gemeldet worden und die meisten davon seien mild gewesen. Nichtsdestotrotz werde man das Sicherheitsprofil des Impfstoffs sehr genau überwachen. Biontech sei dazu verpflichtet worden, der EMA entsprechende Updates monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich vorzulegen. Diese Auflage habe man vor dem Hintergrund erteilt, dass Millionen Menschen den Impfstoff erhalten werden.

Auch die EMA-Chefin Emer Cooke hatte zuvor betont, dass sich alle Beteiligten der enormen Verantwortung bewusst seien, die mit der Beurteilung dieses Impfstoffs einhergeht. »Die Sicherheit war für uns das Wichtigste,« so Cooke. Und die Arbeit der Zulassungsbehörde sei noch nicht beendet. Jetzt gehe es darum, weiter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln.

Eine ganz aktuelle Frage kam zuletzt noch zur Sprache: Schützt der Impfstoff auch gegen die in Großbritannien neu aufgetretene SARS-CoV-2-Variante, die mit einer deutlich höheren Infektiosität einhergehen soll? Hierzu sagte Dr. Marco Cavaleri, Leiter der Covid-19-Arbeitsgruppe bei der EMA: »Damit wir uns Sorgen über eine möglicherweise nachlassende Impfwirkung machen müssten, müsste sich das Virus substanziell ändern. Das ist derzeit nicht der Fall.«

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