EMA gibt grünes Licht für Covid-19-Impfstoff von Janssen

Wie die EMA heute mitteilt, habe der Pharmakovigilanzausschuss der Behörde (PRAC) in seiner Untersuchung zu der Vektorvakzine von Janssen, der Pharmasparte von Johnson & Johnson, festgestellt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und seltenen Fällen von ungewöhnlichen Gerinnungsstörungen bestehe. Zu diesem Ergebnis kam der Ausschuss aufgrund der Auswertung der bisher bekannten Evidenz. Aus den USA, wo der Impfstoff im Gegensatz zur EU bis vor Kurzem bereits eingesetzt wurde, seien bislang acht Fälle von schweren, ungewöhnlichen Thrombosen bei gleichzeitigem Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) gemeldet worden, von denen eine tödlich endete. Bis zum 13. April seien mehr als sieben Millionen Menschen in den USA mit der Janssen-Vakzine geimpft worden, so die EMA. In der EU sei noch kein Fall gemeldet worden, doch sei der Adenovirus-basierte Impfstoff hier auch noch kaum verimpft worden, sagte EMA-Direktorin Emer Cooke in einer Pressekonferenz.

Alle Fälle in den USA seien bei Personen unter 60 Jahren (zwischen 18 und 49 Jahre) und innerhalb von drei Wochen nach der Impfung aufgetreten. Die Mehrheit der Betroffenen waren Frauen. Die bisherige Evidenz lasse aber nicht zu, spezielle Risikofaktoren zu identifizieren. Die Thrombosen seien an ungewöhnlichen Orten, vor allem in Hirnvenen, aber auch im Abdomen (splanchnische Vene) aufgetreten, heißt es vom PRAC.

Die Fälle erinnerten an die Fälle von seltenen Thrombosen, die in Zusammenhang mit der Vaxzevria-Impfung aufgetreten seien. Eine mögliche Ursache für die Kombination von ungewöhnlichen Blutverklumpungen mit gleichzeitiger Thrombozytopenie könne eine Immunreaktion sein, die dem Erkrankungsbild der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) ähnelt. Das hatte eine Greifswalder Forschergruppe vor Kurzem berichtet. Dabei handele es sich bislang um Hypothesen, sagte die PRAC-Vorsitzende Dr. Sabine Straus. Bei Symptomen, die auf eine Hirnvenenthrombose hinweisen, sollten Betroffene, die eine Covid-19-Impfung erhalten haben, rasch medizinische Hilfe suchen. Die Behandlung durch Spezialisten verbessere das Outcome, so Straus.

Impfwillige und medizinisches Personal sollten über diese Nebenwirkung Bescheid wissen, heißt es vom PRAC. Da diese aber ausgesprochen selten sei, übertreffe bei der Janssen-Vakzine insgesamt der Nutzen das Risiko. Das hatte der PRAC bereits für Vaxzevria entschieden. Somit steht einer Verimpfung des Präparats, das seit dem 11. März eine bedingte Zulassung in der EU besitzt, nichts im Weg.

Der Einsatz in den einzelnen Mitgliedsländern hänge auch von der pandemischen Situation und der Impfstoffverfügbarkeit ab, so die EMA. Für den Einsatz der Vektorvakzine in Deutschland gibt es noch keine Empfehlungen von der Ständigen Impfkommission. Für die Astra-Zeneca-Vakzine hatte sie nach Bekanntwerden der seltenen Nebenwirkung eine Altersuntergrenze festgelegt.

Janssen muss nun genau wie Astra-Zeneca weitere Studien zu der Symptomatik durchführen. Zudem untersucht die EMA selbst unabhängig davon Thrombosen als mögliche Komplikation aller Covid-19-Impfstoffe. So sind auch 25 seltene Thrombosen nach der Impfung mit Tozinameran (Comirnaty®) von Biontech/Pfizer und fünf Fälle nach Impfung mit dem mRNA-Impfstoff von Moderna gemeldet worden. Diese Zahl übertreffe aber nicht die Zahl dieser seltenen Thrombosen, die in der Bevölkerung unabhängig von Impfungen vorkommen und werde daher nicht als Sicherheitssignal gewertet, betonte Straus.

Noch könne aber nicht beurteilt werden, ob es ein alleiniges Problem der Vektorimpfstoffe ist. Sowohl die Astra-Zeneca-Vakzine als auch das Präparat von Janssen basiert auf Adenoviren als Vektoren. Während Janssen ein humanes Adenovirus benutzt, ist in Vaxzevria ein Schimpansen-Virus enthalten zudem unterscheide sich das kodierte Spike-Protein.

»Dass ein Review durchgeführt wurde, bevor die Verimpfung von Janssen ausgerollt wurde, zeigt, dass unser Überwachungssystem funktioniert«, betonte EMA-Chefin Cooke und verdeutlichte noch einmal die Gefahren durch das Nicht-Impfen. Vor wenigen Tagen sei die Marke von drei Millionen Toten durch Covid-19 weltweit überschritten worden.

Laut einem dpa-Bericht von vergangener Woche lagern bereits mehr als 230.000 Dosen des Janssen-Impfstoffs in der Bundeswehrapotheke im niedersächsischen Quakenbrück. Von dort aus soll der Impfstoff an die Bundesländer verteilt werden. Eine Packung enthält zehn Ampullen, von denen jede jeweils zehn applikationsbereite Impfstoffdosen enthält. Die Vakzine ist wie der andere Vektorimpfstoff Vaxzevria bei Kühlschranktemperatur transport- und lagerfähig. Im Gegensatz zu den anderen Impfstoffen reicht bei der Janssen-Vakzine eine einmalige Impfung aus. Die EU-Kommission hat 200 Millionen Impfdosen bestellt, von denen Deutschland 36,7 Millionen erhalten soll.