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Pharmakovigilanz

EMA überprüft Nebenwirkungen für alle Corona-Impfstoffe

Thrombosen, Gesichtsschwellungen, Herzentzündungen: Die Arzneimittelbehörden gehen gerade einigen Verdachtsfällen seltener, aber schwerer Nebenwirkungen nach. Heute gab es ein Update der EMA für alle vier zugelassenen Covid-19-Impfstoffe. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv.
Daniela Hüttemann
07.05.2021  18:00 Uhr

Normalerweise tagt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einmal im Monat, in letzter Zeit jedoch durchaus öfter. Grund sind die gemeldeten Verdachtsfälle schwerer Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit den Covid-19-Impfungen. Diese Woche stand ein reguläres Treffen an, doch ging es offensichtlich wieder nur um die Vakzinen. Die gute Nachricht: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für alle Corona-Impfstoffe positiv. Allerdings gibt es zum Teil Ergänzungen in den Produktinformationen.

Personen, die sich schon mal Falten aufspritzen ließen, aufgepasst: Der PRAC hält einen kausalen Zusammenhang mit Gesichtsschwellungen nach der Impfung mit Tozinameran (Comirnaty®), dem mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer, bei diesen Personen für wahrscheinlich. Daher werden Gesichtsschwellungen nun im Abschnitt unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgenommen.

Der PRAC ist noch dabei, Meldungen zu Fällen von Myokarditis (Entzündung der Herzmuskeln) und Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz) nach Impfungen mit den mRNA-Vakzinen Comirnaty sowie der »Covid-19 Vaccine Moderna« zu analysieren. »Es gibt im Moment keinen Anhaltspunkt, dass diese Fälle durch die Vakzinen verursacht wurden«, schreibt die EMA. Allerdings seien weitere Daten von den Zulassungsinhabern eingefordert worden. Auch in Deutschland wurden bis zum 30. April insgesamt 16 Myokarditis-Fälle in zeitlichem Zusammenhang mit einer Covid-19-Impfung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet, wie aus dem aktuellen Sicherheitsbericht des Instituts hervorgeht. Auch hier sind überwiegend junge Männer betroffen. Zu der Mehrheit der Fälle stünden keine Alternativen zu potenziellen anderen Ursachen wie Infektionen zur Verfügung, weshalb sie medizinisch nicht auswertbar seien. Aus Sicht des PEI sei nach derzeitiger Datenlage kein Risikosignal zu erkennen. 

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