EMA überprüft Nebenwirkungen für alle Corona-Impfstoffe

Normalerweise tagt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einmal im Monat, in letzter Zeit jedoch durchaus öfter. Grund sind die gemeldeten Verdachtsfälle schwerer Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit den Covid-19-Impfungen. Diese Woche stand ein reguläres Treffen an, doch ging es offensichtlich wieder nur um die Vakzinen. Die gute Nachricht: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für alle Corona-Impfstoffe positiv. Allerdings gibt es zum Teil Ergänzungen in den Produktinformationen.

Personen, die sich schon mal Falten aufspritzen ließen, aufgepasst: Der PRAC hält einen kausalen Zusammenhang mit Gesichtsschwellungen nach der Impfung mit Tozinameran (Comirnaty®), dem mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer, bei diesen Personen für wahrscheinlich. Daher werden Gesichtsschwellungen nun im Abschnitt unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgenommen.

Der PRAC ist noch dabei, Meldungen zu Fällen von Myokarditis (Entzündung der Herzmuskeln) und Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz) nach Impfungen mit den mRNA-Vakzinen Comirnaty sowie der »Covid-19 Vaccine Moderna« zu analysieren. »Es gibt im Moment keinen Anhaltspunkt, dass diese Fälle durch die Vakzinen verursacht wurden«, schreibt die EMA. Allerdings seien weitere Daten von den Zulassungsinhabern eingefordert worden. Auch in Deutschland wurden bis zum 30. April insgesamt 16 Myokarditis-Fälle in zeitlichem Zusammenhang mit einer Covid-19-Impfung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet, wie aus dem aktuellen Sicherheitsbericht des Instituts hervorgeht. Auch hier sind überwiegend junge Männer betroffen. Zu der Mehrheit der Fälle stünden keine Alternativen zu potenziellen anderen Ursachen wie Infektionen zur Verfügung, weshalb sie medizinisch nicht auswertbar seien. Aus Sicht des PEI sei nach derzeitiger Datenlage kein Risikosignal zu erkennen. 

Untersucht wird vom PRAC auch, ob es unter den beiden mRNA-Impfstoffen zu ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Verbindung mit Blutplättchenmangel kommen kann. Zwar wurden solche Fälle auch nach Biontech- und Moderna-Impfung gemeldet, doch sieht der PRAC hier im Gegensatz zu den Vektorimpfstoffen von Astra-Zeneca (Vaxzevria®) und Janssen kein Sicherheitssignal. Es seien nur sehr wenige Fälle gemeldet worden, deren Zahl unter der normalen Häufigkeit bei Nicht-Geimpften liege. Zudem würden sie sich klinisch unterscheiden. Insgesamt deute nichts auf einen Kausalzusammenhang hin.

Auch zu den seltenen Thrombosen in Verbindung mit Thrombozytopenie unter den Vektorimpfstoffen nimmt der PRAC nochmals Stellung. Der Sicherheitsreview für die »Covid-19 Vaccine Janssen«, dem Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson beziehungsweise dessen Pharmasparte Janssen, sei abgeschlossen. Die Produktinformationen sollen nun den Hinweis erhalten, dass Patienten, die innerhalb von drei Wochen eine Thrombozytopenie diagnostiziert bekommen, auf Thrombose-Anzeichen beobachtet werden sollen. Umgekehrt sollen Patienten mit thromboembolischen Ereignissen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung auf Thrombozytopenie untersucht werden. Die Kombination wird als »wichtiges identifiziertes Risiko« in den Risiko-Management-Plan aufgenommen; Janssen muss weitere Studien zum wahrscheinlichen Pathomechanismus durchführen.

Last but not least will sich der PRAC Meldungen des Guillain-Barré-Syndroms nach der Impfung mit Astra-Zenecas Vaxzevria genau ansehen. Dabei handelt es sich um eine Störung des Immunsystems mit neurologischen Symptomen, das man auch von anderen Nicht-Covid-Impfungen kennt. Astra-Zeneca soll hier noch mehr Daten aus den Studien sowie nach der Zulassung liefern.

Im Sicherheitsbericht des PEI heißt es, dass eine »observed-to-expected« (O/E)-Analyse auf ein Risikosignal für Guillain-Barré-Syndrom nach Impfung mit Vaxzevria hinweise. Dies bedeutet, dass die Zahl der gemeldeten GBS-Fälle im zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung höher als die zu erwartende Zahl in ungeimpften Populationen ist. Die O/E-Analyse könne auf ein Risikosignal hinweisen, dies aber nicht bestätigen, betont das PEI.