Biontech/Pfizer-Impfstoff in der EU zugelassen

Auf Basis aller ihr vorliegenden Daten kam die EMA zu der Einschätzung, dass der Nutzen der Impfung mit dem Covid-19-Impfstoff Tozinameran (BNT162b2) die Risiken überwiegt, und empfahl die mRNA-Vakzine daher zur bedingten Zulassung in der EU für Personen ab 16 Jahren. Der Impfstoff wird unter dem Handelsnamen Comirnaty® in den Handel kommen. Das wurde heute bei einem Pressebriefing im Anschluss an die entscheidende Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel deutlich. Nachdem bereits mehrere Länder, darunter Großbritannien und die USA, Notfallzulassungen für den Impfstoff erteilt hatten, war diese Entscheidung der EMA nicht nur erwartet, sondern zuletzt auch immer drängender gefordert worden.

Wenige Stunden später folgte die EU-Kommission dem Expertenvotum und erteilte dem Impfstoff die Zulassung. Nachdem das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die ersten Chargen des Impfstoffs freigegeben hat und diese an die Impfzentren ausgeliefert sind, werden in Deutschland die Impfungen beginnen können. Denn kurz nach dem Votum der EU-Kommission meldete sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zu Wort und kündigte an, dass am 27. Dezember die ersten Impfungen bei »Pflegebedürftigen« durchgeführt werden. Auf Twitter erklärte der Minister, dass bis Jahresende 1,3 Millionen Dosen ausgeliefert würden, die dann in den Impfzentren verteilt würden. Im Januar würden dann pro Woche jeweils weitere 670.000 Dosen verteilt.

Wer zuerst geimpft werden soll, hatte die Bundesregierung in der Coronavirus-Impfverordnung bereits am vergangenen Freitag festgelegt. Die erste Lieferung von Biontech soll am 26. Dezember in Deutschland eintreffen. Erwartet werden 151.125 Impfdosen, wie die Berliner Gesundheitsverwaltung mitteilte, nachdem Spahn die Gesundheitsministerkonferenz informiert hatte.

Bei der bedingten EU-Zulassung handelt es sich um die erste reguläre Zulassung des Impfstoffs weltweit. Gegenüber einer Notfallzulassung bestehen einige Unterschiede. Ein wichtiger ist die Haftungsfrage: Bei einem zugelassenen Impfstoff haftet der Hersteller für etwaige Schäden, auch wenn es sich um eine bedingte Zulassung handelt. Bei einer Notfallzulassung ist der Hersteller dagegen von der Haftung ausgenommen. Eine bedingte Zulassung ist zeitlich auf ein Jahr begrenzt und kann verlängert oder aufgehoben werden oder in eine Vollzulassung übergehen. Es liegen noch nicht alle Daten vor, die für die Erteilung einer Vollzulassung erforderlich wären, und der Hersteller ist dazu verpflichtet, diese nachzuliefern, sobald sie verfügbar sind.

Man kann vermutlich sagen, dass noch nie zuvor über einen Impfstoff bereits bei der Zulassung so viel bekannt war wie über diesen. Denn die Zulassungsstudie war eine der größten Impfstoffstudien, die die EMA jemals beurteilt hat. Das betonte Dr. Harald Enzmann, Vorsitzender des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA. Zu den Daten aus den Studien kommen nun auch schon die Erfahrungen aus den Ländern mit Notfallzulassungen hinzu, wo Tozinameran bereits mehreren Hunderttausend Personen verabreicht wurde. Das Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel für die Zulassung sei einstimmig gefallen, berichtete Enzmann.

Trotz der großen Datenfülle seien noch wichtige Fragen offen, die erst anhand von Postmarketing-Untersuchungen beantwortet werden könnten, so Enzmann. Hierzu gehörten die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die Sicherheit bei Schwangeren und die Infektiosität von Geimpften. In den Studien habe es keinerlei Hinweise auf eine mögliche schädliche Wirkung von Comirnaty bei Schwangeren gegeben, aber es seien auch nur sehr wenige Schwangere geimpft worden. Daher müsse eine Entscheidung für oder gegen die Impfung von Schwangeren vorerst von Fall zu Fall getroffen werden. Die EMA bemühe sich aber, rasch so viele Daten wie möglich zu dieser Fragestellung zu sammeln. Enorm wichtig für den weiteren Verlauf sei auch, möglichst bald eine Antwort auf die Frage geben zu können, ob Personen, die mit Comirnaty geimpft seien, nur selbst vor Covid-19 geschützt seien, oder ob die Impfung auch verhindere, dass diese Menschen andere ansteckten.