Reguläre Zulassung für Comirnaty in den USA

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Vakzine des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt. Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit und nannte die Entscheidung einen «Meilenstein» im Kampf gegen die Pandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.

Der mRNA-Impfstoff wird in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung eingesetzt. Im Mai hatten Biontech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung – darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden. Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge in den USA weitere Impfpflichten nach sich ziehen, etwa bei Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten.

Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür nannten. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

US-Präsident Joe Biden nutzte die FDA-Entscheidung für einen Appell an Ungeimpfte, sich gegen Covid-19 immunisieren zu lassen. Wer bislang wegen einer fehlenden vollen Zulassung gezögert habe, für den sei der Moment nun gekommen, sagte Biden am Montag im Weißen Haus. «Bitte lassen Sie sich noch heute impfen», mahnte er. «Es gibt keine Zeit zu verlieren.» Biden wertete den FDA-Beschluss als «wichtigen Moment» und «Meilenstein» im Kampf gegen die Corona-Pandemie.