Pharmazeutische Zeitung online
USA

FDA-Beratergremium stimmt für Comirnaty-Zulassung für Kinder

Schon in wenigen Tagen könnte in den USA eine Coronaimpfkampagne für Kinder unter zwölf Jahren beginnen. Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht für den Biontech/Pfizer-Impfstoff Comirnaty® gegeben. In Europa wird die Zulassung auch in Kürze erwartet.
dpa
27.10.2021  12:30 Uhr

Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich für eine Notfallzulassung des Coronaimpfstoffes von Biontech/Pfizer für Kinder zwischen fünf und elf Jahren ausgesprochen. Das entschieden die Teilnehmer des Gremiums bei einer Sitzung am Dienstag. Die Empfehlung ist nicht bindend, die FDA folgt den Fachleuten aber in der Regel. Eine endgültige Entscheidung der FDA wird noch in dieser Woche erwartet. Im Anschluss muss sich formell auch noch die Gesundheitsbehörde CDC damit befassen.

Eine Impfkampagne für die etwa 28 Millionen betroffenen Kinder in den USA könnte nach Angaben des Weißen Hauses dann bereits im November starten. Die Regierung werde innerhalb weniger Tage nach einer Zulassung 15 Millionen Dosen Impfstoff an Kinderärzte, Kliniken und Apotheken ausliefern, hieß es. Auch das nötige Zubehör, etwa kleinere Spritzen, würden direkt mit ausgeliefert. 

Der Impfstoff der Hersteller Biontech und Pfizer ist in den USA bereits für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren und für Erwachsene zugelassen. Die Präparate von Moderna sowie von Janssen (Johnson & Johnson) sind dort bislang nur für den Einsatz bei Erwachsenen zugelassen.

Auch in Europa haben das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer eine Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder dieser Altersgruppe beantragt, wie sie Mitte Oktober mitteilten. Demnach übermittelten sie der EU-Arzneimittelbehörde EMA die entsprechenden Daten.

Eine klinische Studie zeigte nach Angaben von Biontech/Pfizer, dass der Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe gut verträglich sei und eine starke Immunantwort einen Monat nach der zweiten Dosis hervorrufe. Die Daten stellten die Unternehmen Mitte September vor. Verglichen mit Erwachsenen und Jugendlichen wurde den Fünf- bis Elfjährigen eine deutlich geringere Dosis des Vakzins (10 statt 30 µg) verabreicht. Den zweiten notwendigen Piks erhielten sie nach 21 Tagen. An der Studie nahmen 2268 Kinder in dem Alter teil.

Seite12>

Mehr von Avoxa