FDA-Beratergremium stimmt für Comirnaty-Zulassung für Kinder |
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27.10.2021 12:30 Uhr |
Eine Impfkampagne für Kinder von sechs bis elf Jahre könnte in den USA bereits im November starten. / Foto: Adobe Stock/Jacob Lund Photography
Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich für eine Notfallzulassung des Coronaimpfstoffes von Biontech/Pfizer für Kinder zwischen fünf und elf Jahren ausgesprochen. Das entschieden die Teilnehmer des Gremiums bei einer Sitzung am Dienstag. Die Empfehlung ist nicht bindend, die FDA folgt den Fachleuten aber in der Regel. Eine endgültige Entscheidung der FDA wird noch in dieser Woche erwartet. Im Anschluss muss sich formell auch noch die Gesundheitsbehörde CDC damit befassen.
Eine Impfkampagne für die etwa 28 Millionen betroffenen Kinder in den USA könnte nach Angaben des Weißen Hauses dann bereits im November starten. Die Regierung werde innerhalb weniger Tage nach einer Zulassung 15 Millionen Dosen Impfstoff an Kinderärzte, Kliniken und Apotheken ausliefern, hieß es. Auch das nötige Zubehör, etwa kleinere Spritzen, würden direkt mit ausgeliefert.
Der Impfstoff der Hersteller Biontech und Pfizer ist in den USA bereits für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren und für Erwachsene zugelassen. Die Präparate von Moderna sowie von Janssen (Johnson & Johnson) sind dort bislang nur für den Einsatz bei Erwachsenen zugelassen.
Eine klinische Studie zeigte nach Angaben von Biontech/Pfizer, dass der Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe gut verträglich sei und eine starke Immunantwort einen Monat nach der zweiten Dosis hervorrufe. Die Daten stellten die Unternehmen Mitte September vor. Verglichen mit Erwachsenen und Jugendlichen wurde den Fünf- bis Elfjährigen eine deutlich geringere Dosis des Vakzins (10 statt 30 µg) verabreicht. Den zweiten notwendigen Piks erhielten sie nach 21 Tagen. An der Studie nahmen 2268 Kinder in dem Alter teil.
In Deutschland müssen sich impfwillige Eltern voraussichtlich auf einen späteren Start als in den USA einstellen. Der Sprecher des Berufsverbandes der Kinder- und Jugendärzte, Jakob Maske, rechnet mit einer Zulassung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer durch die EMA frühestens Mitte November. »Wir werden dann auf die STIKO-Empfehlung warten.«
Für Deutschland sei die Frage der Bewertung des Impfstoffs für Fünf- bis Elfjährige noch offen, sagte der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (STIKO), Professor Dr. Thomas Mertens. »Wir haben noch keine Datengrundlage für unsere Bewertung und Empfehlung«, sagte er. Klar sei aber, dass eine solche Studie mit weniger als 3000 Probanden das Risiko seltener Nebenwirkungen nicht erfassen könne. Für das Gremium stelle sich das gleiche Problem wie vor der Impfempfehlung für die 12- bis 17-Jährigen, sagte Mertens. »Kinder haben eine sehr geringe Krankheitslast durch SARS-CoV-2. Es gilt deshalb, erwartbare positive Effekte und denkbare unerwünschte Wirkungen durch die Impfung sehr genau gegeneinander abzuwägen.« Die STIKO werde wieder eine eigene Datenanalyse durchführen.
Die Ausgangslage in den USA ist für Mertens nicht mit der hiesigen vergleichbar. »Kinder dort erkranken offenbar deutlich häufiger schwer an Covid-19. Möglicherweise liegt das an dem dortigen Gesundheitssystem und dem höheren Anteil von Kindern mit Risikofaktoren wie zum Beispiel metabolischem Syndrom oder schlecht eingestelltem Diabetes.«
Kinderärzte-Sprecher Maske rechnet wie bei den 12- bis 17-Jährigen zunächst mit einer STIKO-Empfehlung für chronisch kranke Kinder und eventuell mit einer »Kann-Regelung«, die auch Impfungen aller anderen Kinder ermöglicht. »Die Schwierigkeit ist, dass bisher Erfahrungswerte anderer Länder fehlen.« Bestimmte Vorerkrankungen gelten als Risikofaktoren für einen schweren Covid-19-Verlauf.
Es sei für den Erfolg der Impfkampagne bei Kindern zu hoffen, dass die Politik nicht erneut öffentlich Druck auf die STIKO ausübe, sagte Maske. »Bei den 12- bis 17-Jährigen hat das viel Verwirrung gestiftet und uns Kinderärzte viel Überzeugungsarbeit gekostet.«
