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ARZNEISTOFFE

Strontiumranelat|Protelos®|68|2004

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STOFFGRUPPE
68 Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren
WIRKSTOFF
Strontiumranelat
FERTIGARZNEIMITTEL
Protelos®
HERSTELLER

Servier Deutschland

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2004
DARREICHUNGSFORM

Vertrieb im August 2017 eingestellt

Indikationen

Protelos ist zugelassen zur Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen Osteoporosemitteln nicht möglich ist.

Wirkmechanismus

Strontiumranelat ist das Di-Strontiumsalz der Ranelicsäure. Das Salz wurde entwickelt, um eine möglichst hohe Resorption des Strontiums bei guter Magenverträglichkeit sowie hohem Strontiumanteil (34 Prozent) zu erzielen. In Knochengewebskulturen steigerte die Strontiumverbindung sowohl den Knochenaufbau und die Kollagensynthese als auch die Replikation von Präosteoblasten. Im Tierversuch wurde eine erhöhte Trabekelzahl und -dicke festgestellt, was mit einer erhöhten Bruchfestigkeit einherging. Daneben senkte Strontiumranelat vergleichbar mit Lachs-Calcitonin die Calciumfreisetzung aus dem Knochen sowie die Aktivität der abbauenden Osteoklasten und verminderte deren Differenzierung. Insgesamt verschiebt es somit den Knochenumsatz zur Seite des Knochenaufbaus.

 

Strontiumionen wirken agonistisch am so genannten Calcium-Sensing-Rezeptor, der in der Nebenschilddrüse die Parathormonsekretion reguliert und auch im Knochengewebe zu finden ist. Darüber hinaus scheinen sie aber noch weitere Signaltransduktionswege zu beeinflussen. Zudem wird Strontium dosisabhängig in den Apatitkristall des neugebildeten Knochen eingebaut, verändert dabei aber weder Knochenqualität, Mineralisierung noch deren Elastizität. Eingelagertes Strontium beeinflusst jedoch die Messungen von Knochenmineralgehalt und -dichte mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie.

Anwendungsweise und -hinweise

Stromtiumralenat ist in Beuteln mit 2 g Granulat erhältlich, welches die Patienten in einem Glas Wasser suspendiert einmal täglich einnehmen. Da Nahrung und vor allem Calcium die Resorption beeinträchtigt, sollten die Patienten die Arznei mindestens zwei, besser drei Stunden nach dem Essen, auf Grund der langsamen Resorption möglichst vor dem Zubettgehen einnehmen. Zusätzlich sollten die Patientinnen täglich Vitamin D und Calcium erhalten, wenn deren Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.

Wichtige Wechselwirkungen

Zweiwertige Kationen, also auch Strontium, können die Resorption von Tetracyclinen und Chinolonen verringern. Die gleichzeitige Einnahme sollte daher vermieden werden.

Nebenwirkungen

In den Studien wurde Strontiumranelat gut vertragen. Die häufigste Nebenwirkung waren Übelkeit und Diarrhö (6,6 versus 4,3 und 6,5 versus 4,6 Prozent unter Placebo), die jedoch nach drei Monaten verschwanden.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit akuten venösen Thromboembolien (VTE), VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolie dürfen Strontiumranelat nicht bekommen. Kontraindiziert ist Protelos auch bei Patienten, die immobil sind oder längere Bettruhe halten mussten. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (auch in der Vorgeschichte), peripherer arterieller Verschlusskrankheit, cerebrovaslulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie dürfen mit Protelos nicht behandelt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Strontiumranelat wurde in zwei multizentrischen Doppelblindstudien getestet, in denen postmenopausale Patientinnen randomisiert jeweils 2 g Verum pro Tag oder Placebo zusätzlich zu einem individuellen Supplement aus Calcium und Vitamin D erhielten. Alle 1649 Frauen der SOTI-Studie (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) hatten eine gesicherte Osteoporose sowie mindestens eine vorangegangene vertebrale Fraktur. Nach den 3-Jahres-Ergebnissen konnte Strontiumranelat das Risiko für eine weitere Wirbelkörperfraktur um 41 Prozent reduzieren (relatives Risiko 0,59, das heißt 139 Brüche versus 222 unter Placebo) und die Knochenmineraldichte um 8,8 Prozent am Lendenwirbel und um 5,1 Prozent am Oberschenkelhals erhöhen (bereinigte Werte).

 

Den Effekt auf periphere Frakturen untersuchte die dreijährige TROPOS-Studie (Treatment of Peripheral Osteoporosis) an 5091 postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochendichte am Oberschenkelhals, von denen mehr als die Hälfte bereits eine osteoporotische Fraktur erlitten hatte. Hier senkte Strontiumranelat das relative Risiko um 16 Prozent. In einer Subgruppenanalyse mit 1977 Frauen über 73 Jahren und sehr niedriger Knochendichte am Oberschenkelhals senkte die Substanz das Risiko, eine Hüftfraktur zu erleiden, um 36 Prozent gegenüber Placebo.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Protelos sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Protelos ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Protelos nicht angewendet werden.

Letzte Aktualisierung: 02.08.2017