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ARZNEISTOFFE

Risedronat|Actonel®|68|2000

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STOFFGRUPPE
68 Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren
WIRKSTOFF
Risedronat
FERTIGARZNEIMITTEL
Actonel®
HERSTELLER

Theramex

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2000
DARREICHUNGSFORM

5 mg Filmtabletten

30 mg Filmtabletten

75 mg Filmtabletten

einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten

plus Calcium 35 mg + 500 mg Filmtabletten

plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Indikationen

Actonel 5 mg Filmtabletten sind zugelassen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen sowie zur Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen. Sie sind außerdem zugelassen zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporose-Risiko sowie zum Erhalt oder der Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische Langzeitbehandlung (länger als drei Monate) mit Glucocorticoiden in Tagesdosen von mindestens 7,5 mg Prednison(-äquivalenten) erhalten.

 

Actonel 30 mg Filmtabletten sind zugelassen zur Behandlung des Morbus Paget (Ostitis deformans).

 

Actonel 75 mg Filmtabletten und Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten  sind zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

 

Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten sind zugelassen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen sowie zur Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen. Außerdem sind sie indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko.

 

Actonel plus Calcium 35 mg + 500 mg Filmtabletten sind zugelassen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen sowie zur Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen.

 

Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat sind zugelassen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen sowie zur Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen. Diese Zubereitung ist nur für solche Patienten bestimmt, bei denen die enthaltene Calcium- und Vitamin D3-Menge als ausreichend zur Ergänzung des Bedarfs erachtet wird.

Wirkmechanismus

Alle Bisphosphonate leiten sich chemisch vom körpereigenen Pyrophosphat ab und hemmen die knochenabbauenden Osteoklasten. Die aufbauenden Osteoblasten und die Knochenmineralisation bleiben erhalten. Natriumrisedronat wirkt ausgeprägt antiosteoklastär und antiresorptiv und erhöht dosisabhängig die Knochendichte und biomechanische Skelettfestigkeit.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Dosierung von Risedronat richtet sich nach der Indikation. Bei der Einnahme der Tabletten müssen die Patienten etliche Hinweise beachten: So müssen sie die Tablette stets im Sitzen oder Stehen zusammen mit einem Glas (mindestens 120 ml) Wasser schlucken, dann dürfen sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen. Da die Bioverfügbarkeit auch bei Risedronat sehr gering ist (0,63 Prozent) und durch Nahrung weiter abnimmt, müssen die Tabletten nüchtern eingenommen werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Mehrwertige Kationen können die Resorption von Risedronat verschlechtern. Risedronat wird im Körper nicht metabolisiert, es induziert keine CYP-Enzyme und wird nur in geringem Ausmaß an Proteine gebunden.

Nebenwirkungen

Die Verträglichkeit von Risedronat war in allen Studien gut und unterschied sich kaum von Placebo. Dies gilt auch für Ösophagitis und Ösophagus-Ulzera, die bei anderen Bisphosphonaten auftraten.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Nicht angewendet werden darf Risedronat bei Patienten mit Hypokalciämie oder schweren Nierenfunktionsstörungen. Kontraindiziert ist es auch während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In einer 3-jährigen Placebo-kontrollierten Studie mit rund 1200 postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen reduzierte Risedronat das Risiko neuer Wirbelkörperfrakturen um 49 Prozent im Vergleich zur Kontrollgruppe. Das Risiko nicht-vertebraler Brüche sank um 33 Prozent. In einer weiteren großen Studie traten 41 Prozent weniger Wirbelfrakturen und 39 Prozent weniger andere Frakturen auf. Der neu gebildete Knochen war histologisch normal. In einer Ein-Jahres-Studie mit 224 Männern und Frauen unter Langzeit-Corticoidtherapie hielt Risedronat den Knochendichteverlust auf und senkte die Rate an Wirbelkörperbrüchen.

 

Signifikant mehr Morbus-Paget-Patienten sprachen auf Risedronat als auf Etidronat an (73 versus 15 Prozent, gemessen an der Serumkonzentration der alkalischen Phosphatase). 53 Prozent der Patienten blieben nach einer 2-monatigen Risedronat-Behandlung in biochemischer Remission (14 Prozent nach 6-monatiger Etidronat-Gabe).

Besonderheiten

Für Actonel-Zubereitungen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen einzuhalten, außer für Actonel plus Calcium 35 mg + 500 mg Filmtabletten. Diese sind bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern.

Actonel ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Risedronat

Risedronat

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

risedronat.wrl

Weitere Hinweise

Die Anwendung von Actonel ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Letzte Aktualisierung: 26.06.2019