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ARZNEISTOFFE

Raloxifen|Evista®|68|1998

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STOFFGRUPPE
68 Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren
WIRKSTOFF
Raloxifen
FERTIGARZNEIMITTEL
Evista®
HERSTELLER

Daiichi-Sankyo

MARKTEINFÜHRUNG (D)
1998
DARREICHUNGSFORM

60 mg Filmtabletten

Indikationen

Evista ist zugelassen zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen nachgewiesen.

Wirkmechanismus

Raloxifen ist ein selektiver Estrogenrezeptor-Modulator. Raloxifen wurde ursprünglich als Mittel zur Behandlung von Brustkrebs entwickelt. Es hat agonistische und antagonistische Wirkung auf Estrogen-empfindliche Gewebe. Auf Brust und Gebärmutter wirkt Raloxifen wie ein Estrogenantagonist, auf Knochen wie ein Estrogenagonist. Im Vergleich zu Placebo erhöht Raloxifen die Knochendichte aber nur halb so stark wie Estrogene.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette à 60 mg Raloxifen täglich. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Frauen, die über die Nahrung wenig Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, sollte eine entsprechende Ergänzung empfohlen werden.

 

Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden. Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Raloxifen nicht erhalten. Das gilt auch für Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion.

Wichtige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) kann die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindern.

 

Bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin werden die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen abgeschwächt. Da jedoch der Gesamtumfang der Resorption und die Eliminationsrate von Raloxifen nicht beeinflusst werden, kann es gleichzeitig mit Ampicillin verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Raloxifen behandelte postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet. Diese traten bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auf.

 

Als sehr häufige Nebenwirkungen wurden unter anderem Hitzewallungen, gastrointestinale Symptome wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen und Dyspepsie sowie grippeähnliche Symptome und erhöhter Blutdruck genannt.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Raloxifen ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bestehender oder in der Vorgeschichte aufgetretenen venösen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.

 

Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich Cholestase, schwerer Nierenschädigung oder ungeklärten Uterusblutungen dürfen ebenfalls nicht mit Raloxifen behandelt werden.

 

Raloxifen soll außerdem nicht bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde. Außerdem darf Raloxifen nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In Tierversuchen und in kleineren klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Raloxifen die Proliferation des Endometriumgewebes und des Brustgewebes wahrscheinlich nicht stimuliert. Außerdem verbessert Raloxifen mehrere Marker (LDL-Chostererol, Lipoprotein a und Fibrinogen) für ein kardiovaskuläres Risiko bei gesunden Frauen in den Postmenopause. Daraus kann allerdings nicht abgeleitet werden, dass Raloxifen tatsächlich vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt.

Besonderheiten

Evista Filmtabletten sind in der Originalverpackung aufzubewahren und dürfen nicht einfrieren.

Evista ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Raloxifen

Raloxifen

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

raloxifen.wrl

Weitere Hinweise

Evista ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen. Es darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.

Letzte Aktualisierung: 12.03.2018