 |  | Annette Rößler |
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18.09.2026 14:00 Uhr |
Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Dr. Christopher Kirsch und Professor Dr. Theo Dingermann (v. l.) diskutierten über den Biosimilar-Austausch. / © PZ/Alois Müller
»Biosimilars sind EU-zugelassene Folgeprodukte von biologischen Arzneimitteln, die ihren Patentschutz verloren haben«, definierte Professor Dr. Theo Dingermann, Senior Editor der PZ. »Sie sind jeweils von einem Referenzarzneimittel abgeleitet und gegen dieses in Head-to-Head-Vergleichen geprüft.« Dabei würden im Zuge der Entwicklung eines Biosimilars sowohl nicht klinische, pharmakologische als auch klinische Studien gemacht, wobei die klinischen Studien »der am wenigsten wichtige Schritt« seien. Denn man gehe vernünftigerweise davon aus, dass ein Biosimilar als bestmögliche exakte Kopie eines Biologikums im Körper des Patienten exakt so funktioniere wie das Originator-Präparat.
Wenn ein Biosimilar nicht in sämtlichen Indikationen zugelassen ist wie das Referenzarzneimittel, bedeutet das daher lediglich, dass es nicht in sämtlichen Indikationen klinisch getestet wurde. Es wird in den Indikationen, die ihm im Vergleich zum Referenzarzneimittel fehlen, trotzdem wirken. Laut dem neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie, der den Austausch von Biosimilars regelt, muss daher lediglich ein Anwendungsgebiet zwischen dem verordneten Biologikum und dem abzugebenden Biosimilar identisch sein, nicht alle.
Dr. Christopher Kirsch, Leiter Market Access bei Sandoz Deutschland/Hexal, sieht die Gefahr eines Nocebo-Effekts gegeben, wenn ein Patient im Zuge des Austauschs ein Biosimilar erhält, das für die Behandlung der Erkrankung, an der er leidet, gar nicht zugelassen ist. »Das kann zu Non-Compliance führen«, warnte Kirsch. Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), der den Biosimilar-Austausch regelt, sei »handwerklich schlecht gemacht« und lediglich ein »copy and paste des generischen Modells«. Die Probleme, die sich daraus in der Praxis ergäben, müssten die Apotheken ausmerzen.
Wegen der großen Fachkompetenz der Apothekenteams laufe der Austausch momentan dennoch »geräuschlos«. Den teilweise hohen zusätzlichen Beratungsaufwand bekämen die Apotheken jedoch nicht honoriert. Positiv sei die derzeit noch vorhandene »therapeutische Beinfreiheit«, weil es keine exklusiven Rabattverträge gibt. Diese hat der Gesetzgeber zunächst bis Juli 2028 ausgesetzt, um einen ruinösen Preiswettbewerb zu verhindern, der letztlich die Anbietervielfalt gefährden könnte. Den Krankenkassen schmeckte das gar nicht.
Stattdessen gibt es Open-House-Verträge, an denen mehrere Hersteller zu gleichen Konditionen teilnehmen können. »Momentan gibt es bei den meisten Wirkstoffen eine Abdeckung der Open-House-Verträge von 100 Prozent«, sagte Kirsch. Das bedeutet: Alle Anbieter von Biosimilars eines bestimmten Referenzarzneimittels auf dem deutschen Markt sind an dem entsprechenden Vertrag beteiligt.
Aus Sicht der Hersteller bedeute das: »Der Spardruck hat zugenommen«, sagte Kirsch. Für die Industrie sei das Inkrafttreten der Austauschpflicht bei Biosimilars ein Paradigmenwechsel gewesen. Würde die Politik Exklusivverträge zulassen, bedeute dies, dass der ökonomische Druck maximal werde. »Aber überhöhter Kostendruck gefährdet die Versorgung, das haben wir bei den Generika gesehen«, sagte Kirsch.
Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main hatte dazu die passenden Zahlen parat: »Bei den small Molecules werden 80 Prozent des Marktes mit Generika abgedeckt. Insgesamt kostet das die Krankenkassen lediglich knapp 3 Milliarden Euro. Da darf man sich über Versorgungsengpässe nicht wundern.«
Die drei Diskutanten waren sich einig: Nachahmerprodukte sind auch bei Biologika wichtig, um notwendige Einsparungen zu erreichen, doch ein »Überdrehen der Schraube« durch Exklusivverträge sei schädlich und letztlich versorgungsgefährdend. »Dennoch verspüre ich hier aufseiten der Krankenkassen eine gewisse Lust, das System auszureizen«, sagte Dingermann. Kirsch äußerte die Hoffnung, dass die Politik dies auch künftig verhindern werde.
