 |  | Natascha Karl |
| | Lena Kober |
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03.09.2026 09:00 Uhr |
Bisher gibt auf europäischer Ebene die EU-Blutrichtlinie (RL 2002/98/EG) den rechtlichen Rahmen für Blutprodukte vor. Sie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (18).
Ab 2027 wird diese durch die EU-SoHO-Verordnung abgelöst werden. SoHO steht für Substances of Human Origin und meint jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird, sowie Präparate, die aus deren Verarbeitung entstehen, etwa Blut und Blutbestandteile, Stammzellen, Gewebe, Ei- und Spermienzellen, Muttermilch für fremde Kinder und Mikrobiota aus dem Darm (19). Die neue Verordnung soll einen einheitlichen europäischen Rechtsrahmen schaffen, um so Spendende und Empfangende noch besser zu schützen (20).
Auf nationaler Ebene gilt das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens, kurz TFG (21). Es regelt unter anderem Anforderungen an die Spendeeinrichtungen, Spenderauswahl, Dokumentation, Rückverfolgung und das Meldewesen. Aus letzterer Regelung geht das deutsche Hämophilieregister (DHR) hervor, das beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) angesiedelt ist (22). Weiterhin geht aus §12a des TFG die Hämotherapie-Richtlinie der Bundesärztekammer hervor, die das TFG um die fachlichen Einzelheiten ergänzt (9).
Für Blutprodukte gelten sehr hohe Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Diese werden unter anderem durch eine sorgfältige Auswahl der Spender, umfassende Laboruntersuchungen der Spenden, kontinuierliche Qualitätskontrollen sowie Maßnahmen zur Pathogenreduktion sichergestellt. Auch festgelegte Vorgaben zur Haltbarkeit, sachgerechten Lagerung und zum Transport tragen dazu bei (9). Die entsprechenden Qualitätskontrollen für die jeweiligen Blutprodukte sind in der Hämotherapie-Richtlinie der Bundesärztekammer detailliert aufgeführt.
Hinsichtlich klinischer Prüfungen, Zulassung, Herstellung und Abgabe unterliegen Blutzubereitungen den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG). Das Zulassungsverfahren für Blutprodukte erfolgt beim PEI als zuständiger Bundesoberbehörde (23).
