 |  | Theo Dingermann |
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02.09.2026 18:00 Uhr |
Nach drei Todesfällen in Studien mit der experimentellen CAR-T-Zelltherapie Rapcabtagen Autoleucel hat Novartis die Entwicklung in Indikationen außerhalb der Onkologie gestoppt. / © Shutterstock/Kaya Ra
Die CAR-T-Zelltherapie gilt längst nicht mehr ausschließlich als Instrument gegen hämatologische Malignome. Nachdem einzelne akademische Studien Remissionen bei schwer behandelbaren Autoimmunerkrankungen gezeigt hatten, begannen mehrere Pharmaunternehmen, die Technologie systematisch für Erkrankungen wie systemischen Lupus erythematodes, Myositis oder Multiple Sklerose weiterzuentwickeln. Nun erhält diese Entwicklung einen empfindlichen Dämpfer.
Ende August 2026 setzte Novartis acht klinische Studien mit seiner experimentellen CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie Rapcabtagen Autoleucel (Rap-cel, YTB323) vorläufig aus, wie die Biotech-Plattform Biomednexus und verschiedene andere Nachrichtendienste melden. Anlass waren drei Todesfälle infolge einer schweren immunologischen Komplikation.
Betroffen sind ausschließlich Programme aus den Bereichen Immunologie und Neurowissenschaften. Nach Angaben des Unternehmens wurden Screening, Randomisierung und Behandlung in vier Phase-II-Studien des AUTOGRAPH-Programms sowie mehreren Phase-I/II-Studien pausiert.
Wichtig zu erwähnen ist, was Novartis nicht gestoppt hat. So läuft die klinische Entwicklung von Rap-cel in der Onkologie nach Unternehmensangaben weiter. Die Ereignisse stellen somit derzeit keinen generellen Entwicklungsstopp der Substanz oder der CAR-T-Plattform von Novartis dar, wie das »Wall Street Journal« unterstreicht, das als erstes Medium über den Entwicklungsstopp berichtet hatte.
Hinter den drei Todesfällen steht offenbar eine besonders schwere Form der überschießenden Immunaktivierung. Novartis bezeichnet die Komplikation als »Immune Effector Cell-associated Haemophagocytic Syndrome« (IEC-HS). Dieses gehört zum Spektrum der inzwischen bekannten entzündlichen Komplikationen nach CAR-T-Therapie. IEC-HS weist Ähnlichkeiten mit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose auf, einem seltenen, potenziell lebensbedrohlichen Syndrom, das durch eine übermäßige Aktivierung von Makrophagen und T-Zellen zu Hyperinflammation und Zytokinsturm führt unter anderem mit Zytopenien, Koagulopathie und Organschäden einhergehen kann. Es ist von dem häufigeren Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und dem Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) abzugrenzen, kann aber im zeitlichen Zusammenhang mit diesen auftreten. Vor allem kann IEC-HS lebensbedrohlich verlaufen.
