 |  | Sven Siebenand |
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01.09.2026 10:30 Uhr |
Für Betroffene, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer neuropathischen Komponente einhergehen, gibt es ein neues Cannabis-Fertigarzneimittel. / © Getty Images/seksan Mongkhonkhamsao
Exilby enthält pro ml 28 bis 32 mg Dickextrakt aus Cannabisblüten (Cannabis sativa L. DKJ127, flos), entsprechend 19 mg Δ-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Das Cannabinoid THC wirkt als partieller Agonist an den Cannabinoidrezeptoren CB1 und CB2 des Endocannabinoidsystems. Der genaue Mechanismus, wie THC bei chronischen Schmerzen eine schmerzstillende Wirkung entfaltet, ist nicht vollständig geklärt. Experimentelle Daten deuten auf zentrale und periphere Wirkungen hin, die durch die Aktivierung der CB1/CB2-Rezeptoren vermittelt werden.
Zugelassen wurde Exilby als Monotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulärer (neuropathischer) Komponente bei Erwachsenen, wenn eine vorherige Therapie mit Nicht-Opioid-Analgetika unzureichend wirksam war oder nicht vertragen wurde.
Basis für die Zulassung sind die Ergebnisse einer placebokontrollierten Phase-III-Studie mit Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, bei denen eine medikamentöse Behandlung indiziert war und frühere Behandlungen mit Nicht-Opioid-Analgetika nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt hatten oder aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet waren.
Insgesamt wurden 815 Patienten randomisiert. Davon wiesen 180 Patienten eine radikuläre (neuropathische) Schmerzkomponente auf. In dieser Subpopulation wurde am Ende der Behandlungsphase bei den mit Exilby behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der mittleren Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert beobachtet. Der NRS-Schmerzscore (numerische Rating Skala) sank unter Placebo um 0,5 Punkte, unter Verum um 1,7.
Zudem wurde unter Exilby im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung der neuropathischen Symptome, gemessen anhand der Neuropathic Pain Symptom Inventory, festgestellt. Ferner gab es signifikante Verbesserungen bei der Schlafqualität, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität.
Exilby® ist seit 1. September auf dem deutschen Markt verfügbar. / © Vertanical
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Somnolenz. Nebenwirkungen traten vor allem während der Titration auf und waren in der Regel von leichter bis mittelschwerer Intensität. Die Symptome waren typischerweise vorübergehend und nahmen bei fortgesetzter Behandlung ab.
Die Titration der individuellen Behandlungsdosis von Exilby sollte gemäß einem in der Fachinformation abgedruckten Schema erfolgen und kann bis zu drei Wochen dauern. Da die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöht, sollte das verschreibungspflichtige Mittel stets einheitlich in Bezug auf die Nahrungsaufnahme eingenommen werden, das heißt immer mit oder immer ohne eine Mahlzeit, um Schwankungen in der Exposition zu minimieren.
Bei Frauen, die schwanger sind oder stillen, besteht eine Kontraindikation. Ebenso ist das neue Mittel tabu bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Anamnese beziehungsweise Familienanamnese von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Erkrankung, einer Anamnese einer schweren Persönlichkeitsstörung oder anderer schwerwiegender psychiatrischer Störungen einschließlich einer schweren Depression.
Vertanical strebt weitere Indikationen für Exilby an. Phase-III-Studien zu Arthrose und diabetischer Nervenschädigung sind laut der Firma bereits in Planung.
