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Medizinprodukte
Aktuelle Studie
Demenz-Apps sind mittelmäßig bis schlecht
Für die meisten Demenz-Apps, die auf dem Selbstzahlermarkt zu haben sind, gibt es keine wissenschaftlichen Belege zur Wirksamkeit. Zudem haben viele Apps nur eine mittelmäßige Nutzerqualität. Zu diesem Ergebnis kommt eine aktuelle Studie der Friedrich-Alexander-Universität Nürnberg-Erlangen.
29.03.2023
KI und Gesundheitsfragen
Wer kontrolliert ChatGPT?
Der KI-basierte Chatbot ChatGPT, der auch Gesundheitsfragen beantworten kann, sei als Medizinprodukt zu klassifizieren und entsprechend zu kontrollieren, meint ein Hamburger Medizinrechtler. Bei den Behörden verfängt das nicht.
14.03.2023
Medizinprodukteverordnung
Auch EU-Rat stimmt für längere Übergangsfristen
Um mögliche Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu verhindern, verlängert die EU Übergangsfristen für die Zertifizierung. Einem entsprechenden Vorschlag der EU-Kommission stimmte nach dem EU-Parlament nun auch der Rat der EU-Staaten zu.
07.03.2023
Apotheken-Abrechnungsdaten
26 Prozent der Patienten von Engpass betroffen
Die Nicht-Verfügbarkeit von Medikamenten hat sich im letzten Quartal 2022 massiv zugespitzt. Das belegt eine Auswertung der Abrechnungsdaten der Apotheken, die das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) vorgenommen hat und nun per Grafik illustriert.
03.03.2023
Medizinprodukteverordnung
EU-Parlament gibt grünes Licht für Änderung der MDR
Das EU-Parlament hat der Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten zugestimmt. Die akute Engpass-Lage bei einigen Produkten wird sich damit zwar entspannen – aber nur vorerst.
16.02.2023
Chatbot
ChatGPT – Spielzeug oder Medizinprodukt?
Der Chatbot ChatGPT liefert Antworten auf alle möglichen Fragen, auch medizinische. Ein Hamburger Medizinrechtler wertet ihn deshalb als Medizinprodukt und will ihm Grenzen setzen. Das von ihm angeschriebene Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betont, dass es nicht zuständig sei.
07.02.2023
Medizinprodukte-Engpässe
EU plant Übergangsfristen für Hersteller
Um das Risiko von Engpässen zu minimieren, will die Europäische Kommission Herstellern nun mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einräumen. Die Erleichterungen sind aber an Bedingungen geknüpft.
09.01.2023
Erkältungen
Schleimlösendes Nasenspray mit NAC kommt auf den Markt
Infectopharm bringt ein neues Nasenspray mit N-Acetylcystein auf den Markt. Das Medizinprodukt darf bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, um festsitzenden Schleim in der Nase zu lösen.
06.01.2023
PZ App-Check
Digital mit Angst umgehen lernen
Gegen Angststörungen gibt es bereits fünf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Sie basieren auf der kognitiven Verhaltenstherapie und gezielter Konfrontation, wodurch Ängste akzeptiert und reduziert werden sollen.
04.01.2023
LG Nürnberg-Fürth
Auch Rezept-Zuweisung gilt als strafrechtlicher Verstoß
In einem Strafverfahren in Nürnberg muss sich ein Apotheker dafür verantworten, mehrere Jahre lang Rezepte für Medizinprodukte abgerechnet zu haben, die er nie versendet hat. Das zuständige Landgericht sieht den strafrechtlichen Verstoß auch im Zuweisungsverbot.
22.12.2022
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Gezielter Einsatz, großer Nutzen
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Antibiotika gehören zu den wichtigsten Arzneimitteln, die uns zur Verfügung stehen. Bakterien entwickeln jedoch zunehmend Resistenzen. Damit die Wirksamkeit bei möglichst vielen...

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Am 1. Juli 2021 ist der Startschuss gefallen: Das E-Rezept ist da! Zunächst wird die neue digitale Verordnung in einem Pilotprojekt noch getestet. Ab 2022 sollen dann alle...

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PZ-Chefredakteur Rohrer wechselt zur ABDA

Medizinprodukte: Wissen im Web

BfArM Medizinprodukte. Risiken bewerten. Patienten schützen.
www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html

DIMDI Medizinprodukte
www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte

Establishment Registration & Device Listing
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Global Unique Device Identification Database (GUDID)

accessgudid.nlm.nih.gov

Medical Device Databases
www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

Medizinprodukte-Informationssystem
www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/informationssystem

MP Österreichisches Register für Medizinprodukte

medizinprodukteregister.at

ÖMP Healthcare Products. Österreichische Medizinprodukte Datenbank

medizinprodukte.at

Post-Approval Studies (PAS)
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma_pas.cfm

Product Classification
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm

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