 |  | Melanie Höhn |
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30.09.2026 17:00 Uhr |
Die Reform der MDR dürfe nicht dazu genutzt werden, unter dem Deckmantel des Bürokratieabbaus die Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte abzusenken, sagt der TÜV-Verband. / © Adobe Stock/LIGHTFIELD STUDIOS
Erst im Mai hatten sich der Europäische Rat und das Europäische Parlament beim KI-Omnibus darauf verständigt, Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen, wie der TÜV-Verband heute informierte.
Mit der MDR-Reform stehe diese Entscheidung nun erneut zur Disposition. »Die MDR-Reform darf nicht als Vorwand dienen, um im Windschatten des Bürokratieabbaus die KI-Regeln für Medizinprodukte abzuräumen«, sagte Mathea Essinger, Referentin Europapolitik und Leiterin des Büros Brüssel des TÜV-Verbands. »Wenn KI Diagnosen stellt oder Therapien vorschlägt, sind Regeln zur KI-Sicherheit kein Ballast, sondern Patientenschutz. Fallen sie jetzt weg, müsste die Kommission sie über neue Rechtsakte erst wieder einführen, obwohl der AI Act sie längst festlegt. Das ist das Gegenteil von Bürokratieabbau.«
Die Debatte falle in eine Zeit, in der die Risiken von KI international so intensiv diskutiert würden wie selten zuvor. Vor wenigen Tagen hätten sich Bundeskanzler Friedrich Merz, Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und weitere Staats- und Regierungschefs in einer gemeinsamen Erklärung für verpflichtende Tests und unabhängige Evaluierungen leistungsstarker KI-Modelle ausgesprochen. Europa dürfe bei der KI-Sicherheit nicht das eine sagen und das andere tun, so Essinger weiter.
Der Vorschlag der EU-Kommission sehe vor, Medizinprodukte in Anhang I des AI Acts von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Mit einem solchen Sektor-Exit würden die zentralen Hochrisiko-Anforderungen für KI-Medizinprodukte nicht mehr unmittelbar gelten, erklärte der TÜV-Verband. Das betreffe etwa Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit. Inwieweit die Kommission diese Anforderungen über delegierte Rechtsakte wieder einführe, sei offen.
Der TÜV-Verband fordert die Mitgliedstaaten auf, die geplante Verschiebung in Abschnitt B abzulehnen, KI-Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen und die bestehenden Anforderungen praxistauglich umzusetzen.
Erst im Juli 2026 warnte der TÜV-Verband davor, dass der Entwurf der EU-Kommission zur MDR den Patientenschutz massiv absenkt, um Hersteller zu entlasten. Gewarnt wurde außerdem vor negativen Folgen für die Medizintechnikbranche in Deutschland und der EU.
