 |  | Melanie Höhn |
 |
14.07.2026 16:15 Uhr |
Oliver Schenk (CDU/EVP) ist Berichterstatter des Europäischen Parlaments für die Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). / © Imago Images/dts Nachrichtenagentur
Die Überarbeitung der MDR und IVDR sorgt zur Zeit für intensive Debatten. Erst vergangene Woche kritisierte der TÜV-Verband, dass der Entwurf der EU-Kommission zur Medizinprodukteverordnung (MDR) den Patientenschutz massiv absenkt, um Hersteller zu entlasten. Der Verband warnte außerdem vor negativen Folgen für die Medizintechnikbranche in Deutschland und der EU.
Die Abgeordneten im Europäischen Parlament haben heute im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) darüber beraten, welche Änderungen sie am Vorschlag der EU-Kommission zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vornehmen wollen. Grundlage dafür sind die Vorschläge des Berichterstatters Oliver Schenk (CDU/EVP), die er heute Vormittag vorgestellt hat.
»Die Ziele der Medizinprodukteverordnung waren und sind richtig. Sie schützt Patientinnen und Patienten und stärkt das Vertrauen in Medizinprodukte. Doch in der praktischen Umsetzung zeigt sich, dass übermäßige Bürokratie, lange Zertifizierungsverfahren und fehlende Planbarkeit Innovationen bremsen und zunehmend die medizinische Versorgung gefährden. Genau hier müssen wir ansetzen«, sagte Schenk.
Patientensicherheit und Innovation seien keine Gegensätze. Die Medizinprodukteverordnung schütze Patientinnen und Patienten nicht nur vor Risiken, sondern sorge auch dafür, dass sie schnell Zugang zu neuen medizinischen Technologien erhalten. »Der beste Patientenschutz ist sichere Innovation«, so Schenk.
Vereinfachungen dürften nicht zulasten der Sicherheit gehen. Die Anforderungen an klinische Evidenz, insbesondere bei Hochrisikoprodukten, blieben unverändert hoch. Auch die bestehenden Regelungen zur Herstellerhaftung sowie die Informationsrechte der Patientinnen und Patienten sollten vollständig erhalten bleiben, erklärte er.
Für ihn ist klar: »Europa darf Innovation nicht durch unnötige Bürokratie ausbremsen. Wenn neue Medizinprodukte künftig zuerst in den USA oder Asien auf den Markt kommen, verlieren wir nicht nur Arbeitsplätze und Wertschöpfung – vor allem warten europäische Patientinnen und Patienten länger auf lebensverbessernde und lebensrettende Innovationen.« Deshalb brauche es eine moderne Medizinprodukteverordnung, die Sicherheit gewährleiste, Innovation ermögliche und Europas Wettbewerbsfähigkeit stärke.
