Medizinprodukteverordnung

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EU-Ausschuss stellt Weichen für MDR-Reform

Die Überarbeitung der MDR und IVDR sorgt zur Zeit für intensive Debatten. Erst vergangene Woche kritisierte der TÜV-Verband, dass der Entwurf der EU-Kommission zur Medizinprodukteverordnung (MDR) den Patientenschutz massiv absenkt, um Hersteller zu entlasten. Der Verband warnte außerdem vor negativen Folgen für die Medizintechnikbranche in Deutschland und der EU.

Die Abgeordneten im Europäischen Parlament haben heute im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) darüber beraten, welche Änderungen sie am Vorschlag der EU-Kommission zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vornehmen wollen. Grundlage dafür sind die Vorschläge des Berichterstatters Oliver Schenk (CDU/EVP), die er heute Vormittag vorgestellt hat. 

»Die Ziele der Medizinprodukteverordnung waren und sind richtig. Sie schützt Patientinnen und Patienten und stärkt das Vertrauen in Medizinprodukte. Doch in der praktischen Umsetzung zeigt sich, dass übermäßige Bürokratie, lange Zertifizierungsverfahren und fehlende Planbarkeit Innovationen bremsen und zunehmend die medizinische Versorgung gefährden. Genau hier müssen wir ansetzen«, sagte Schenk.

Patientensicherheit und Innovation seien keine Gegensätze. Die Medizinprodukteverordnung schütze Patientinnen und Patienten nicht nur vor Risiken, sondern sorge auch dafür, dass sie schnell Zugang zu neuen medizinischen Technologien erhalten. »Der beste Patientenschutz ist sichere Innovation«, so Schenk.

Vereinfachungen dürften nicht zulasten der Sicherheit gehen. Die Anforderungen an klinische Evidenz, insbesondere bei Hochrisikoprodukten, blieben unverändert hoch. Auch die bestehenden Regelungen zur Herstellerhaftung sowie die Informationsrechte der Patientinnen und Patienten sollten vollständig erhalten bleiben, erklärte er.

Für ihn ist klar: »Europa darf Innovation nicht durch unnötige Bürokratie ausbremsen. Wenn neue Medizinprodukte künftig zuerst in den USA oder Asien auf den Markt kommen, verlieren wir nicht nur Arbeitsplätze und Wertschöpfung – vor allem warten europäische Patientinnen und Patienten länger auf lebensverbessernde und lebensrettende Innovationen.« Deshalb brauche es eine moderne Medizinprodukteverordnung, die Sicherheit gewährleiste, Innovation ermögliche und Europas Wettbewerbsfähigkeit stärke.

Der Berichtsentwurf von Oliver Schenk baut auf dem Reformvorschlag der Europäischen Kommission auf und verfolgt das Ziel, die Verfahren effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Patientensicherheit zu machen. Zu den zentralen Vorschlägen gehören:

• Schnellere und planbarere Verfahren: Einführung verbindlicher Fristen, um Zulassungsverfahren transparenter und berechenbarer zu gestalten.
• Risikobasierte Regulierung: Regulatorische Anforderungen sollen sich stärker am tatsächlichen Risiko eines Medizinprodukts orientieren.
• Bessere Versorgung mit innovativen und selten benötigten Produkten: Gezielte Unterstützung für Breakthrough-, Orphan- und Nischenprodukte durch priorisierte Bewertungsverfahren und frühzeitige wissenschaftliche Beratung.
• Weniger Bürokratie: Vermeidung von Doppelprüfungen und stärkere Anerkennung international etablierter Qualitätsmanagementsysteme.
• Stärkung kleiner und mittlerer Unternehmen: Mehr regulatorische Unterstützung und transparentere Verfahren für den innovationsstarken Mittelstand.
• Klare Regeln für KI-gestützte Medizinprodukte: Integration der Anforderungen an medizinische KI in die sektorspezifische Medizinproduktegesetzgebung, um parallele Prüfverfahren zu vermeiden.
• Ziel des Berichts sei es, die hohen europäischen Sicherheitsstandards zu erhalten, gleichzeitig aber die Regulierung effizienter, innovationsfreundlicher und planbarer zu gestalten.

Die Medizintechnik ist laut Schenk eine der innovativsten Branchen Europas. Mehr als 15.000 Patentanmeldungen habe es im vergangenen Jahr gegeben. Dies zeige, welches enorme Innovationspotenzial in Europa stecke. Europa sei nach den USA der zweitgrößte Medizintechnikmarkt der Welt.

Mehr als 38.000 Unternehmen, rund 90 Prozent davon kleine und mittlere Unternehmen, entwickeln und produzieren Medizinprodukte in Europa. Gleichzeitig gerieten insbesondere innovative Produkte sowie Nischenprodukte für seltene Erkrankungen oder kleine Patientengruppen zunehmend unter Druck, so Schenk, weil langwierige und kostenintensive Zulassungsverfahren ihre Markteinführung erschweren oder sogar verhindern.