Keine Zulassung bei Clusterkopfschmerz

Galcanezumab ist wie Erenumab (Aimovig® von Novartis) und Fremanezumab (Ajovy® von Teva) zugelassen zur Prävention von Migräneattacken. Alle drei Arzneistoffe blockieren die Wirkung des Botenstoffs Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), der bei Migräne eine Rolle spielt. Da CGRP auch an der Entstehung von Clusterkopfschmerz beteiligt zu sein scheint, hatte Galcanezumab-Hersteller Eli Lilly eine Zulassungserweiterung für diese Indikation beantragt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte dem Antrag im vergangenen Jahr bereits stattgegeben.

Die EMA folgte jedoch dem Beispiel der Schwesterbehörde nicht. Sie lehnte die Zulassungserweiterung mit der Begründung ab, die vom Hersteller eingereichte Studie sei kein eindeutiger Wirksamkeitsbeleg. In der Studie war Galcanezumab bei 106 Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz mit Placebo verglichen worden. Über eine Zeitspanne von drei Wochen wurde die wöchentliche Rate von Kopfschmerzattacken erfasst. Aus Sicht der EMA konnte diese Studie nicht klar zeigen, dass der Nutzen von Emgality seine Risiken überwiegt.

Der Hersteller hat jetzt 15 Tage Zeit, um eine erneute Überprüfung des Beschlusses zu beantragen.