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Galcanezumab (Emgality®)

In den USA jetzt auch bei Cluster-Kopfschmerz

Die US-Arzneimittelbehörde hat für den monoklonalen Antikörper Galcanezumab (Emgality®) jetzt auch die Zulassung zur Behandlung episodischer Cluster-Kopfschmerzen bei Erwachsenen erteilt.
Daniela Hüttemann
05.06.2019
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Damit stehe erstmals ein zugelassenes Medikament zur Senkung der Häufigkeit von Cluster-Kopfschmerz-Attacken zur Verfügung, teilte die Food and Drug Administration (FDA) am Dienstag mit. Cluster-Kopfschmerzen zeichnen sich durch extrem starke Schmerzen aus, die oft gehäuft (in Clustern) zur selben Tageszeit kommen; und das über Wochen bis Monate. Gewöhnlich dauert eine solche Cluster-Periode zwischen zwei Wochen und drei Monate, innerhalb derer die Schmerzen bis zu achtmal täglich auftreten. Dabei hält eine Episode meist zwischen 15 Minuten und drei Stunden an. Begleitsymptome sind unter anderem gerötete Augen, exzessives Augentränen, herabhängende Augenlider, verstopfte oder aber stark laufende Nase sowie Schwitzen im Gesicht.

Wie bei der Migräne scheint auch bei dieser Kopfschmerzform das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) eine Rolle zu spielen, welches der monoklonale Antikörper Galcanezumab (Emgality® von Eli Lilly) abfängt. Cluster-Kopfschmerz gilt als schwer behandelbar. Galcanezumab hat sich nun in einer Studie mit 106 Patienten mit Cluster-Kopfschmerz als wirksamer als Placebo bewiesen. Die Baseline lag bei 17,8 beziehungsweise 17,3 Attacken pro Woche. Die Episodenrate pro Woche reduzierte sich über den Untersuchungszeitraum von drei Wochen um 8,7 weniger Attacken unter Galcanezumab gegenüber 5,2 weniger Attacken unter Placebo.

Nach einer entsprechenden Schulung können sich die Patienten das Präparat selbst bei Beginn einer Cluster-Kopfschmerz-Episode subkutan injizieren, danach ist eine monatliche Gabe vorgesehen bis zum Ende einer Cluster-Periode.

In den USA ist Emgality bereits seit September 2018 als Mittel zur Migräneprophylaxe zugelassen. In Deutschland kam das Präparat im April dieses Jahres in derselben Indikation auf dem Markt. Die FDA hatte für die Indikation Cluster-Kopfschmerz Priority Review und den Status als Durchbruch-Therapie (Breakthrough Therapy Designation) gewährt. Dadurch wurde das Arzneimittel in dieser Indikation besonders schnell bewertet auf Basis einer eher dünnen Datenlage. Hersteller Lilly muss nun weitere Daten nachliefern. Der Konzern strebt weltweit eine Zulassung bei Cluster-Kopfschmerzen an, wie Lilly im Mai 2018 bei der Präsentation der Studiendaten verkündet hatte.

In den USA leiden Lilly zufolge schätzungsweise 250.000 Erwachsene unter Cluster-Kopfschmerzen. Man davon aus, dass etwa einer von 1000 Menschen unter dieser Kopfschmerzform leidet, die damit deutlich seltener ist als Migräne oder Spannungskopfschmerzen. Klassische Analgetika wie Ibuprofen oder Paracetamol können die Schmerzen nicht lindern, zum Teil aber Triptane als Spritze oder Nasenspray.

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