Vierter Antikörper zur Prophylaxe auf der Zielgeraden |
 |  | Daniela Hüttemann |
 | 15.11.2021 11:42 Uhr |
Wer an mehr als vier Tagen im Monat unter Migräne-Attacken leidet, kommt für eine Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern infrage. / Foto: Adobe Stock/chika_milan
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat sich für die Zulassung von Eptinezumab zur Migräne-Prophylaxe ausgesprochen. Stimmt die EU-Kommission zu, käme der vierte monoklonale Antikörper in dieser Indikation in der EU auf den Markt.
Wie bei den drei anderen bereits verfügbaren Präparaten ist das neue Präparat für Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat gedacht. Während die anderen jedoch subkutan vom Patienten selbst gespritzt werden können, liegt Eptinezumab als Konzentrat für eine Infusionslösung vor. Die Applikation erfolgt alle drei Monate und dauert etwa 30 Minuten. Eptinezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an das Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) bindet und so dessen Wirkung am gleichnamigen Rezeptor unterbindet.
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit wurden in den zwei Phase-III-Studien PROMISE-1 (episodische Migräne) und PROMISE-2 (chronische Migräne) erprobt, an denen insgesamt rund 2000 Migräne-Patienten teilnahmen. Sie erhielten entweder 100 oder 300 mg Eptinezumab. Die Wirkung trat laut Hersteller Lundbeck zum Teil bereits am ersten Tag nach der Infusion auf. Primärer Endpunkt der Studien war eine Reduktion der Kopfschmerztage innerhalb von zwölf Wochen. In der PROMISE-II-Studie reduzierte sich die Anzahl der Migräne-Tage im Durchschnitt von 16,1 um 5,6 Tage unter Placebo, um 7,7 Tage unter 100 mg Eptinezumab und um 8,2 Tage unter 300 mg Eptinezumab. Die Unterschiede zu Placebo waren statistisch signifikant.
In derselben Studie berichteten 46,7 Prozent der Placebogruppe, 43,5 Prozent der 100-mg-Verumgruppe und 52,0 Prozent der 300-mg-Verumgruppe über Nebenwirkungen. Am häufigsten waren es Nasopharyngitis, also eine Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Nasopharyngitis trat bei 8 Prozent der Patienten unter der höheren und 6 Prozent unter der niedrigeren Dosis auf. Die Abbrecherquote aufgrund von Nebenwirkungen lag bei 1,9 Prozent.
