Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

Fremanezumab|Ajovy®|61|2019

Datenschutz bei der PZ
STOFFGRUPPE
61 Migränemittel
WIRKSTOFF
Fremanezumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Ajovy®
HERSTELLER

Teva

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2019
DARREICHUNGSFORM

225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikationen

Ajovy ist zugelassen zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.

Wirkmechanismus

Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) ist ein Neuropeptid, das an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Migräneanfällen beteiligt ist. Indem man die Bindung von CGRP an seinen Rezeptor blockiert, lassen sich Migräneattacken verhindern. Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG-Antikörper. Es bindet selektiv an CGRP und verhindert dessen Bindung an seinen Rezeptor.

Anwendungsweise und -hinweise

Fremanezumab wird monatlich in der Dosis 225 mg subkutan gespritzt. Alternativ zur monatlichen Dosierung ist eine quartalsweise Gabe möglich. Hierzu werden dem Patienten alle drei Monate jeweils drei Fertigspritzen à 225 mg, also insgesamt 675 mg, an verschiedene Injektionsstellen verabreicht. Infrage kommen das Abdomen, die Oberschenkel und die Oberarme, sofern der entsprechende Bereich nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist. Nach einer Einweisung durch das medizinische Personal kann der Patient sich Ajovy selbst spritzen. Hat er zuvor ein anderes Arzneimittel zur Migräneprophylaxe erhalten, kann diese Therapie begleitend fortgeführt werden.

 

Der behandelnde Arzt soll den Nutzen der Therapie mit Fremanezumab innerhalb von drei Monaten nach Behandlungsbeginn bewerten. Auch danach sollte die Notwendigkeit der Behandlung regelmäßig beurteilt werden.

Nebenwirkungen

Häufigste unerwünschte Wirkungen in Studien zu Fremanezumab waren Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen (24 Prozent), Verhärtung (17 Prozent), Erythem (16 Prozent) und Juckreiz (2 Prozent). Alle lokalen Reaktionen gingen vorüber und waren vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt. Sie erforderten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Zulassungsrelevant waren die beiden doppelblinden zwölfwöchigen Studien HALO-EM und HALO-CM. An Ersterer nahmen 875 Patienten mit episodischer Migräne (EM), also mit weniger als 15 Kopfschmerztagen pro Monat, teil. Sie wurden in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab einmal alle drei Monate, 225 mg Fremanezumab einmal monatlich oder Placebo monatlich, jeweils als subkutane Injektion. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen. Diese betrug unter Fremanezumab vierteljährlich -3,4, unter Fremanezumab monatlich -3,7 und unter Placebo -2,2; beide Unterschiede zwischen den Verum- und der Placebogruppe waren statistisch signifikant.

 

HALO-CM schloss 1130 Patienten mit chronischer Migräne (CM), also mindestens 15 Kopfschmerztagen pro Monat, ein. Auch diese Studie war dreiarmig, und die Behandlungsregimes entsprachen denen in HALO-EM. Einziger Unterschied: Die Patienten in der Gruppe mit den monatlichen Fremanezumab-Injektionen erhielten als Startdosis 675 mg und erst danach 225 mg pro Dosis. Primärer Endpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad. Diese betrug unter Fremanezumab vierteljährlich -4,3, unter Fremanezumab monatlich -4,6 und unter Placebo -2,5 (Unterschiede zwischen den Verum- und der Placebogruppe statistisch signifikant). In beiden Studien trat die Wirkung schnell, das heißt innerhalb einer Woche, ein und wurde über den gesamten Studienzeitraum aufrechterhalten.

Besonderheiten

Ajovy ist im Umkarton im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern. Eine Aufbewahrung bei bis zu 25 °C ist maximal 24 Stunden lang möglich; nach einer länger dauernden Lagerung außerhalb des Kühlschranks ist das Arzneimittel zu entsorgen.

 

Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, sind Name und Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.

 

Ajovy ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Da keine Daten zur Sicherheit in der Schwangerschaft vorliegen, soll die Anwendung von Fremanezumab bei Schwangeren sicherheitshalber vermieden werden. Dasselbe gilt für die ersten Tage nach der Entbindung, da IgG-Antikörper in diesem Zeitraum in die Muttermilch übergehen. Auch danach sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Packshot

Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 13.06.2019