IQWiG sieht Zusatznutzen bei Talazoparib |
 |  | Daniela Hüttemann |
 | 02.09.2020 13:48 Uhr |
Daumen hoch für eine neue Therapieoption für Frauen mit HER2-negativem, fortgeschrittenen Brustkrebs. / Foto: Getty Images/Prostock-Studio
Talazoparib (Talzenna® von Pfizer) ist nach Olaparib (Lynparza® von Astra-Zeneca), Nicaparib (Zejula® von Tesaro Bio) und Rucaparib (Rubraca® von Clovis Oncology) der vierte in Deutschland verfügbare PARP-Inhibitor. Alle hemmen die humanen Poly-ADP-Ribose-Polymerasen PARP-1 und -2, doch in ihrer Indikation unterscheiden sie sich zum Teil.
Talazoparib, das im Juni 2020 auf den Markt kam, ist zugelassen zur Monotherapie bei Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Sie sollten zuvor möglichst eine Therapie mit einem Anthracyclin und/oder einem Taxan bekommen haben, Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs außerdem eine endokrine Therapie. Olaparib ist seit April 2019 für die gleiche Indikation zugelassen.
Das IQWiG hat sich nun angeschaut, ob Talazoparib in dieser Indikation einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Verglichen wurde mit einer Chemotherapie mit Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin oder alternativ einer Anthrazyklin- oder Taxan-haltigen Therapie. Das Fazit: »Es gibt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen«, so das Institut. »Allerdings fehlen wichtige Daten über das Befinden der Betroffenen nach einer Progression.«
Die Gutachter berücksichtigten Daten der EMBRACA-Studie, in der Talazoparib oder eine vom behandelnden Arzt ausgesuchte Therapie gegeben wurden. An der Studie hatten 431 Patientinnen teilgenommen (NCT01945775), die aufgrund der freien Therapiewahl jedoch nicht alle mit der vom IQWiG festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt wurden. Daher ist laut IQWiG das Verzerrungspotenzial der Studie und ihrer Endpunkte hoch, sodass aus den Ergebnissen höchstens Anhaltspunkte für einen größeren Nutzen oder Schaden abgeleitet werden können.
Talazoparib ist in Deutschland seit drei Monaten auf dem Markt. / Foto: Pfizer
Die Bewertung sei darüber hinaus schwierig durch die kurze und zwischen den Studienarmen stark unterschiedliche Beobachtungszeit für alle Endpunkte außer der Mortalität. Hier kritisiert das IQWiG vor allem, dass die Probandinnen der Talazoparib-Gruppe nur einmal 30 Tage nach Ende ihrer letzten Behandlung zu ihren Beschwerden und ihrer Lebensqualität befragt wurden, was im Schnitt rund acht Monate nach Therapiebeginn war.
Dagegen dauerte die Behandlung im Chemotherapie-Arm aber aufgrund vieler früher Abbrüche wegen Progression nur gut drei Monate. »Der Rücklauf der entsprechenden Fragebögen nahm hier also im Studienverlauf stärker ab als im Talazoparib-Arm. Diese Datenlage erlaubt keine Aussagen über die Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung«, so das IQWiG.
