Sipavibart|Kavigale^®|75|2025

Kavigale ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.

Die Schutzwirkung von Sipavibart basiert wie bei anderen neutralisierenden Antikörpern auf einer Bindung an die Rezeptorbindedomäne (RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Durch die RBD-Blockade wird die Interaktion mit dem humanen ACE-2-Rezeptor verhindert und somit das Eindringen des Virus in die Wirtszellen.
Verglichen mit Evusheld verfügt Sipavibart über eine breitere neutralisierende Wirkung gegen verschiedene SARS-CoV-2-Varianten, darunter XBB.1 und BA.2.75. Er bietet jedoch voraussichtlich keinen Schutz vor symptomatischem Covid-19 bei SARS-CoV-2-Varianten, die im Spike-Protein die Mutation F456L enthalten. Die meisten derzeit kursierenden Varianten tragen diese Mutation.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Sipavibart, verabreicht als intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion. Eine einzelne Dosis bietet mindestens sechs Monate Schutz. Die Gabe kann alle sechs Monate wiederholt werden.
Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass Durchbruchinfektionen möglich sind. Bei Symptomen wie Atemprobleme oder Kurzatmigkeit sowie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Müdigkeit und neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns sollten sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Bei der intravenösen Gabe von Kavigale können infusionsbedingte Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Infusion unterbrochen, verlangsamt oder gestoppt werden und eine Behandlung eingeleitet werden. Gleiches gilt bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie. Wie alle intramuskulären Injektionen soll Sipavibart bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Bei beiden Applikationsarten traten als häufigste Nebenwirkung Reaktionen an der Injektions- beziehungsweise Infusionsstelle

Die Zulassung von Kavigale basiert auf der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie SUPERNOVA an insgesamt 3335 immungeschwächten Patienten. Sie erhielten 1:1 randomisiert entweder 300 mg Sipavibart, Evusheld oder Placebo. Die Studie hatte zwei primäre Wirksamkeitsendpunkte. Der erste untersuchte die Wirksamkeit von Sipavibart bei allen bestätigten SARS-CoV-2-positiven symptomatischen Erkrankungen, die nach der Verabreichung vor dem 181. Tag auftraten und durch eine beliebige Variante verursacht wurden (Gesamtinzidenz). Die zweite primäre Wirksamkeitsanalyse wurde nur unter Verwendung der bestätigten Covid-19-Fälle durchgeführt, die durch definierte Varianten verursacht worden waren. Bei dieser angepassten Variantenanalyse wurden ausschließlich Varianten berücksichtigt, die keine F456L-Mutation enthalten.
Die Gesamtinzidenz von Covid-19 lag in der Sipavibart-Gruppe bei 9,2 Prozent, während in der Kontrollgruppe 12,7 Prozent der Patienten infiziert wurden. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 29,9 Prozent. Erwartungsgemäß konnte bei der angepassten Variantenanalyse mit 35,5 Prozent eine stärkere relative Risikoreduktion beobachtet werden (4,4 versus 6,6 Prozent).

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Zulassung von Kavigale basiert auf der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie SUPERNOVA an insgesamt 3335 immungeschwächten Patienten. Sie erhielten 1:1 randomisiert entweder 300 mg Sipavibart, Evusheld oder Placebo. Die Studie hatte zwei primäre Wirksamkeitsendpunkte. Der erste untersuchte die Wirksamkeit von Sipavibart bei allen bestätigten SARS-CoV-2-positiven symptomatischen Erkrankungen, die nach der Verabreichung vor dem 181. Tag auftraten und durch eine beliebige Variante verursacht wurden (Gesamtinzidenz). Die zweite primäre Wirksamkeitsanalyse wurde nur unter Verwendung der bestätigten Covid-19-Fälle durchgeführt, die durch definierte Varianten verursacht worden waren. Bei dieser angepassten Variantenanalyse wurden ausschließlich Varianten berücksichtigt, die keine F456L-Mutation enthalten.
Die Gesamtinzidenz von Covid-19 lag in der Sipavibart-Gruppe bei 9,2 Prozent, während in der Kontrollgruppe 12,7 Prozent der Patienten infiziert wurden. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 29,9 Prozent. Erwartungsgemäß konnte bei der angepassten Variantenanalyse mit 35,5 Prozent eine stärkere relative Risikoreduktion beobachtet werden (4,4 versus 6,6 Prozent).

Kavigale ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern.
Kavigale ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Nutzenbewertung des IQWiG vom 10.05.2025 (Präexpositionsprophylaxe von COVID-19)

Während der Schwangerschaft sollte Kavigale nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
Beim Menschen erfolgt die Ausscheidung von IgG-Antikörpern in die Milch in den ersten Tagen nach der Geburt und sinkt bald darauf auf niedrige Konzentrationen ab. Daher kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden. Anschließend kann Sipavibart während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Analogpräparat