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ARZNEISTOFFE

HPV-Impfstoff|Gardasil®|75|2006

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STOFFGRUPPE
75 Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
WIRKSTOFF
HPV-Impfstoff
FERTIGARZNEIMITTEL
Gardasil®
HERSTELLER

Sanofi Pasteur MSD

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2006
DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Indikationen

Gardasil ist ab einem Alter von 9 Jahren indiziert zur Prävention maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina) und im Analbereich, von Zervix- und Anakarzinomen sowie von Genitalwarzen, die von den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden.

Wirkmechanismus

Der rekombinant hergestellte Impfstoff basiert auf virusähnlichen Partikeln des Hauptkapsidproteins L1 der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18. Diese machen den Großteil des Virus aus; sie enthalten keine DNA, sind also nicht pathogen, rufen aber eine Antikörperantwort hervor.

Anwendungsweise und -hinweise

Für eine Grundimmunisierung ist die intramuskuläre Injektion von drei Einzeldosen erforderlich, wobei zu den Zeitpunkten 0, 2 und 6 Monate geimpft werden sollte. Die Abstände müssen mindestens einen beziehungsweise drei Monate betragen; alle drei Dosen sind innerhalb eines Jahres zu verabreichen. Derzeit ist unklar, ob eine Auffrischimpfung erfolgen sollte.

Nebenwirkungen

Als Nebenwirkungen in den Studien zu Gardasil traten sehr häufig, das heißt bei jedem Zehnten, Fieber sowie Schmerzen oder Erytheme an der Injektionsstelle auf. Abgesehen davon wurde die Vakzine gut vertragen. Sie eignet sich nicht zur Therapie von Zervixkarzinomen und -dysplasien oder Genitalwarzen. Außerdem ersetzt sie keinesfalls die Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Personen, die nach einer Impfung mit Gardasil Symptome einer Überempfindlichkeit zeigen, sollten keine weitere Dosis erhalten. Bei akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung verschoben werden. Leichte Infekte, etwa der oberen Atemwege, stellen keine Kontraindikation dar.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in vier placebokontrollierten randomisierten Doppelblindstudien mit rund 20.500 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren untersucht. Als primäre Endpunkte galten HPV 6-, 11-, 16- oder 18-assoziierte Läsionen der Vulva und Vagina, zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) unterschiedlicher Schweregrade sowie persistierende HPV-Infektionen. Zunächst wurde nachgewiesen, dass die Impfung seronegative Frauen schützt. So verhinderte die Vakzine in den vier Studien zu 100 Prozent das Auftreten von HPV-16- oder HPV-18-assoziierten CIN vom Schweregrad 2/3, während in der Kontrollgruppe 53 von 8460 Frauen nach zwei Jahren solche Neoplasien aufwiesen. Vor HPV 6/11/16/18-assoziierten Genitalwarzen schützte die Impfung zu mindestens 98 Prozent: Von jeweils knapp 7900 geimpften Frauen erkrankte nur eine aus der Verumgruppe gegenüber 91 Frauen aus der Placebogruppe. Persistierende Infektionen über mehr als ein Jahr konnten ebenfalls zu mehr als 93 Prozent verhindert werden. Frauen mit bestehender oder vorangegangener Infektion bewahrte die Impfung vor einer Erkrankung durch einen anderen der vier Subtypen. In dieser Gruppe betrug die Wirksamkeit 46 Prozent bezogen auf die Entwicklung von CIN-Neoplasien (122 versus 201 Fälle bei jeweils rund 9800 Probandinnen). Dysplasien der Vulva vom Grad 2/3 sowie Genitalwarzen durch die vier HPV-Subtypen waren verglichen mit Placebo auf etwa ein Drittel gesenkt. Die Wirksamkeit von Gardasil wurde bei 9- bis 15-Jährigen zwar nicht in Studien getestet, kann aber aufgrund einer vergleichbaren Immunogenität angenommen werden. In zwei klinischen Studien wurden dazu die anti-HPV-Immunantworten bei rund 1800 Mädchen und Jungen ermittelt und mit denen der 16- bis 26-jährigen Frauen verglichen. Die Antikörperkonzentrationen waren im Monat 7 bei den Jugendlichen höher und zeigten eine Abhängigkeit vom Alter: Sie lagen bei unter 12-Jährigen signifikant höher als bei den älteren Probanden.

Besonderheiten

Gardasil ist bei Temperaturen von 2–8 °C sowie vor Licht geschützt (Faltschachtel) zu lagern. Der Impfstoff darf nicht einfrieren.
Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Gardasil so schnell wie möglich verabreicht werden.
Gardasil ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Eine Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden. Gardasil kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Letzte Aktualisierung: 28.01.2016