Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

Pneumokokken-Impfstoff|Synflorix®|75|2009

Datenschutz bei der PZ
STOFFGRUPPE
75 Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
WIRKSTOFF
Pneumokokken-Impfstoff
FERTIGARZNEIMITTEL
Synflorix®
HERSTELLER

GlaxoSmithKline

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2009
DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Indikationen

Synflorix enthält zehn Serotypen von Streptococcus pneumoniae. Der Impfstoff ist zugelassen zur aktiven Immunisierung gegen Pneumokokken-verursachte Infektionen und akute Otitis media (AOM, Mittelohrentzündung) bei Kindern von sechs Wochen bis zum Abschluss des zweiten Lebensjahrs. Die zehn Serotypen sind in Europa schätzungsweise für 56 bis 90 Prozent aller invasiven Pneumokokken-Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich. Dazu zählen zum Beispiel Meningitis, Pneumonie und Septikämie. 60 bis 70 Prozent der akuten Otitiden gehen auf das Konto von Bakterien, wobei weltweit Pneumokokken und sogenannte nicht-typisierbare Haemophilus influenzae (Hib) die »Spitzenreiter« sind.

Anwendungsweise und -hinweise

Gegenüber 7-valenten Pneumokokken-Vakzine (Prevenar®, Wyeth) enthält Synflorix zusätzlich die Typen 1, 5 und 7F. Prevenar ist für Kinder ab zwei Monaten bis zur Vollendung des fünften Lebensjahrs zugelassen. Beide Vakzinen enthalten Pneumokokken-Polysaccharide, die an (allerdings unterschiedliche) Trägerproteine gekoppelt und an Aluminium adsorbiert sind. Sie werden intramuskulär injiziert. Säuglinge bis zum sechsten Monat erhalten zur Grundimmunisierung jeweils drei Dosen, Kinder bis zwei Jahren nur zwei (Impfschema beachten). Für Kinder, die als Säuglinge mit Synflorix geimpft wurden, wird eine Auffrischung im Alter von 12 bis 15 Monaten empfohlen.

Nebenwirkungen

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Fieber waren die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien zu Synflorix. Bekommen die Kinder gleichzeitig eine Impfung mit einer Ganzkeim-Pertussis-Komponente (DTPw), fiebern sie häufiger. Daher kann in diesem Fall prophylaktisch ein Analgetikum gegeben werden. Gleiches gilt für Kinder, die zu Krampfanfällen und Fieberkrämpfen neigen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Eine Impfung sollte nicht erfolgen, wenn der Impfling an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leidet. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In einer direkten Vergleichsstudie mit Synflorix und Prevenar wurde die Immunogenität der beiden Impfstoffe bei 1650 Säuglingen untersucht. Die Immunantwort war vergleichbar gut; nur gegenüber den Serotypen 6B und 23F bildeten weniger Kinder aus der Synflorix-Gruppe den nötigen Antikörpertiter. Ob dies klinisch relevant ist, ist nicht bekannt. Fast alle Impflinge bildeten ausreichend Antikörper gegen die drei zusätzlichen Pneumokokken-Serotypen. Dass die Impfung ein immunologisches Gedächtnis induziert, beweist die Immunantwort auf die Boosterung im zweiten Lebensjahr. In einer weiteren großen Studie wurde geprüft, ob die Vakzine eine akute Otitis media verhindern kann. Fast 5000 Säuglinge bekamen einen 11-valenten Vorläuferimpfstoff (der alle zehn Serotypen von Synflorix enthält) oder einen Hepatitis-A-Impfstoff. Der »Verum«-Impfstoff verhinderte jede zweite Pneumokokken-Otitis. Bezogen auf AOM jeglicher Ursache, wurde laut Fachinformation jede dritte Erkrankung vermieden.

Besonderheiten

Synflorix ist im Kühlschrank (2 bis 8 °C) und in der Originalverpackung (Lichtschutz) zu lagern. Der Impfstoff darf nicht einfrieren.

Synflorix ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Synflorix ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht zugelassen.

Letzte Aktualisierung: 06.10.2015