Sotrovimab|Xevudy^®|75|2022

Xevudy ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg, die an Covid-19 erkrankt sind und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben, aber noch keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen.

Sotrovimab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der sich gegen ein hochkonserviertes Epitop auf der Rezeptorbindedomäne (RBD) des Coronavirus SARS-CoV-2 richtet. Durch die Bindung an Sotrovimab wird die RBD blockiert und das Virus so daran gehindert, in Zellen einzudringen. Die Wirksamkeit ist bei den verschiedenen Virussubtypen unterschiedlich.

Die Gabe der empfohlenen Einmaldosis von 500 mg Sotrovimab soll innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der Covid-19-Symptome erfolgen. Es wird nach Verdünnung mit 50 oder 100 ml 0,9-prozentiger Kochsalzlösung oder 5-prozentiger Glucoselösung als intravenöse Infusion über 30 Minuten in einer medizinischen Einrichtung verabreicht, in der der Patient während und mindestens eine Stunde nach der Anwendung überwacht werden kann, da Überempfindlichkeitsreaktionen mit 2 Prozent der behandelten Patienten und infusionsbedingte Reaktionen mit 1 Prozent die häufigsten Nebenwirkungen von Sotrovimab sind. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie erfordern den sofortigen Abbruch der Infusion und die Einleitung einer Supportivtherapie. Kommt es zu infusionsbedingten Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen oder auch Schwierigkeiten beim Atmen oder Herzrhythmusstörungen, hängt es von der Schwere der Reaktion ab, ob die Infusion unterbrochen, verlangsamt oder gestoppt werden soll.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeitsreaktionen (2 %) und infusionsbedingte Reaktionen (1 %). Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Anaphylaxie (0,05 %).

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Basis der Zulassung von Xevudy war die randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie COMET-ICE, an der 1057 ungeimpfte, nicht hospitalisierte, erwachsene Covid-19-Patienten teilnahmen. Die Probanden waren zu Studienbeginn nicht sauerstoffpflichtig, wiesen aber mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für einen schweren Verlauf auf: Diabetes, Fettleibigkeit, chronische Nierenerkrankung, Stauungsherzinsuffizienz, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, moderates bis schweres Asthma oder Alter ab 55 Jahren. Im Studienzeitraum war das Wildtypvirus dominant, häufigste Varianten waren Alpha und Epsilon.

528 Patienten erhielten innerhalb von drei Tagen nach Symptombeginn (59 Prozent) beziehungsweise innerhalb von vier bis fünf Tagen nach Symptombeginn (41 Prozent) je eine Einzeldosis à 500 mg Sotrovimab, 529 erhielten Placebo. Bei 30 Patienten in der Placebogruppe (6 Prozent) kam es bis Tag 29 zu einem Fortschreiten von Covid-19 mit Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache, während dies im Sotrovimab-Arm nur bei sechs Patienten (1 Prozent) der Fall war. Die Risikoreduktion betrug somit 79 Prozent. Von den Patienten, die Sotrovimab erhalten hatten, starb keiner und es benötigte auch keiner bis Tag 29 eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung. Dagegen starben von den mit Placebo behandelten Patienten zwei und es mussten im weiteren Verlauf 14 mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden.

Xevudy ist in der Originalverpackung bei 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern.

Xevudy ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/xevudy-epar-medicine-overview_de.pdf

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xevudy-epar-product-information_de.pdf

Bei schwangeren Frauen soll Sotrovimab nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt. In der Stillzeit kann eine Anwendung in Betracht gezogen werden, wenn sie klinisch indiziert ist.

Analogpräparat