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ARZNEISTOFFE

Rotavirus-Lebendimpfstoff|Rotarix®|75|2006

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STOFFGRUPPE
75 Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
WIRKSTOFF
Rotavirus-Lebendimpfstoff
FERTIGARZNEIMITTEL
Rotarix®
HERSTELLER

GlaxoSmithKline

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2006
DARREICHUNGSFORM

1,5 ml Suspension zum Einnehmen

Indikationen

Rotarix ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 24 Wochen, um einer Infektion mit Rotaviren vorzubeugen.

Wirkmechanismus

Rotarix® und Rotateq®, die beiden im Jahr 2006 zugelassen Rotavirus-Impfstoffe, verfolgen einen unterschiedlichen Ansatz: Rotarix ist eine monovalente attenuierte Lebendvakzine, die von dem häufigsten Serotyp G1P abgeleitet ist. Der Impfstoff hat eine hohe Replikationsrate im Darm, weshalb die Dosis relativ niedrig gehalten werden kann. Zwei orale Dosen im Abstand von zwei Monaten reichen aus.

Rotateq enthält einen modifizierten bovinen Rotavirenstamm (WC3), der mit fünf Antigenen der häufigsten beim Mensch auftretenden Rotavirus-Serotypen (G1, G2, G3 bis G4 und P1) versehen wurde. Das gentechnisch veränderte Virus vermehrt sich im Darm nicht ganz so gut wie das Konkurrenzprodukt und muss deshalb höher dosiert werden. Erforderlich sind drei Dosierungen im Abstand von mindestens einem Monat.

Anwendungsweise und -hinweise

Rotarix ist in einer Spritze ohne Nadelaufsatz erhältlich und wird damit direkt an die Wangeninnenseite des Säuglings appliziert. Die Impfserie besteht aus zwei Dosen, wobei die erste Dosis ab einem Alter von sechs Wochen gegeben werden kann. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens vier Wochen einzuhalten. Die Serie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber in jeden Fall bis zur 24. Woche abgeschlossen sein. Die Impfung ist im Rahmen aller in Europa implementierten Impfschemata möglich und kann in Coadministration mit den üblichen Kinderimpfstoffen erfolgen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine vermehrte Reizbarkeit des Säuglings, Appetitverlust, Diarrhö, Erbrechen, Flatulenz, Bauchschmerzen, Aufstoßen von Nahrungsmitteln, Fieber und Abgeschlagenheit.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Säuglingen mit Invagination in der Anamnese sowie bei angeborenen Fehlbildungen des Gastrointestinaltraktes, die eine Invagination begünstigen könnten, ist Rotarix kontrainidiziert. Bei akutem Durchfall oder Erbrechen sollte die Gabe von Rotarix verschoben werden, ebenso bei akuten schweren fieberhaften Infekten; leichte Infekte sind hingegen keine Kontraindikation. Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) sollten Rotarix nicht nicht erhalten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in elf Studien mit über 60.000 Kindern in Finnland und Lateinamerika getestet, von denen die Hälfte Placebo erhielt. Rotarix reduzierte schwere Gastroenteritiden nahezu um 100 Prozent und verhinderte 85 Prozent der schweren Durchfallerkrankungen. In Lateinamerika senkte der Impfstoff die Hospitalisierungsrate um 42 Prozent.

Hintergrundinfos

Infektionen mit Rotaviren sind im Kindesalter die häufigste Ursache für die Aufnahme in eine Klinik. Fast jedes Kind macht die Infektion bis zu seinem fünften Lebensjahr durch, viele sogar mehrmals. Vor allem bei der Erstinfektion kommt es häufig zu einer massiven Gastroenteritis mit Übelkeit, Erbrechen, Fieber und zu starken wässrigen Durchfällen. Nicht selten verläuft eine Rotavirus-Infektion sogar lebensbedrohlich. Weltweit sind Rotaviren für rund 500.000 Todesfälle bei Kindern verantwortlich.

Besonderheiten

Rotarix ist bei 2–8 °C (Kühlschrank) sowie unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern.
Rotarix ist verschreibungspflichtig.

Letzte Aktualisierung: 16.02.2016