Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

HPV-Impfstoff|Cervarix®|75|2007

Datenschutz bei der PZ
STOFFGRUPPE
75 Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
WIRKSTOFF
HPV-Impfstoff
FERTIGARZNEIMITTEL
Cervarix®
HERSTELLER

GlaxoSmithKline

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2007
DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Indikationen

Cervarix ist ab einem Alter von neun Jahren zur Prävention von prämalignen genitalen Läsionen der Zervix, Vulva und Vagina und von Zervixkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV) verursacht werden, zugelassen. Laut Fachinformation schützt das Präparat Cervarix nur vor durch die HPV-Typen 16 und 18 verursachten Erkrankungen und in einem gewissen Umfang vor durch bestimmte andere onkogene HPV-Typen verursachten Erkrankungen. So besitzt Cervarix eine kreuzprotektive Wirkung gegen die HPV-Typen 31, 33 und 45.

Wirkmechanismus

Cervarix enthält die gereinigten L1-Proteine von zwei Typen der Humanen Papilloma-Viren (HPV-16 und -18). HPV-16 und -18 verursachen etwa 70 Prozent aller Fälle von Zervixkarzinomen. Als Adjuvans ist dem Präparat ein Monophosphoryl-Lipid A (MPL) zugesetzt, das die Immunantwort des Körpers verstärkt. Der Impfstoff ist adsorbiert, das heißt, die Inhaltsstoffe sind an eine Aluminiumverbindung gebunden.

Anwendungsweise und -hinweise

Das Impfschema für Cervarix richtet sich nach dem Alter der zu impfenden Person. Im Alter von neun bis 14 Jahren sind zwei Impfdosen (Monat 0 und Monat 6) notwendig, ab 15 Jahren drei (Monat 0, 1 und 6). In der Fachinformation gibt es darüber hinaus Informationen zu einem flexiblen Impfschema, falls dieses erforderlich ist. Die Dauer der Schutzwirkung ist noch nicht bekannt, daher kann bisher noch keine Aussage getroffen werden, ob und wann eine Auffrischimpfung notwendig ist. Wichtig: Die Impfung ist kein Ersatz für die routinemäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix, die bei mehr als 10 Prozent der Probandinnen beobachet wurden, sind Kopfschmerzen, Myalgie, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Vakzine wurde in zwei großen Studien mit fast 20.000 Frauen untersucht; als Kontrolle diente ein Impfstoff gegen Hepatitis-A-Viren. Cervarix verhinderte anormale Zellwucherungen im Gebärmutterhals effektiver als der Vergleichsimpfstoff. In der ersten Hauptstudie entwickelten nach durchschnittlich 39 Monaten vier der mehr als 7000 Frauen, die Cervarix erhielten und zuvor nicht mit den HPV-Typen 16 oder 18 infiziert waren, präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses in Verbindung mit diesen HPV-Typen, verglichen mit 56 der mehr als 7000 Frauen, die den anderen Impfstoff erhielten.

 

Die zweite Hauptstudie zeigte, dass zwei Dosen Cervarix, die im Abstand von fünf bis sieben Monaten angewendet wurden, bei Mädchen im Alter zwischen neun und 14 Jahren nicht weniger wirksam sind als eine Standardimpfung mit drei Dosen bei älteren Personen: Alle nicht geschützten Probandinnen entwickelten hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen die Virustypen 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.

Besonderheiten

Cervarix ist im Kühlschrank (2–8 °C) sowie in der Originalverpackung (Lichtschutz) zu lagern. Das Arzneimittel darf nicht einfrieren.
Cervarix ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Vorsichtshalber sollte Cervarix während der Schwangerschaft nicht gegeben werden. In der Stillzeit sollte Cervarix nur gegeben werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Letzte Aktualisierung: 17.11.2015