Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

Cholera-Impfstoff|Dukoral®|75|2004

Datenschutz bei der PZ
STOFFGRUPPE
75 Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
WIRKSTOFF
Cholera-Impfstoff
FERTIGARZNEIMITTEL
Dukoral®
HERSTELLER

Novartis Vaccines

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2004
DARREICHUNGSFORM

Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Indikationen

Dukoral ist zugelassen zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen.

Wirkmechanismus

Die Erreger der Cholera sind gramnegative Stäbchenbakterien, die in mehreren Serovarianten vorkommen. Die Krankheitskeime gehören meist zur O1-Serovarietät, die sich nach biochemischen Merkmalen in die Biovare «cholerae» und «El Tor» einteilen lässt. Dukoral enthält mehrere Stämme von abgetöteten ganzen Vibrio cholerae O1-Bakterien und zusätzlich die Choleratoxin-B-Untereinheit, die rekombinant hergestellt wird. Die Impfung löst eine Antikörperantwort aus. Die gegen die Bakterien gerichteten Antikörper sollen verhindern, dass sich die Vibrionen an die Darmwand anheften. Die Antitoxin-Antikörper sollen die Bindung des Choleratoxins an die Schleimhautoberfläche des Darms blockieren und dadurch die schweren Durchfälle verhindern, die durch das Toxin ausgelöst werden. Um die empfindlichen Antigene vor der Magensäure zu schützen, wird der Impfstoff zusammen mit einer Bicarbonat-Pufferlösung geschluckt.

Anwendungsweise und -hinweise

Zur Grundimmunisierung erhalten Personen ab sechs Jahren zwei Dosen Dukoral im Abstand von mindestens einer bis maximal sechs Wochen; der Schutz soll zwei Jahre anhalten. Kleinere Kinder brauchen drei Dosen, um sechs Monate geschützt zu sein.

 

Zur Einnahme muss zunächst das Brausegranulat in 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden. Die Impfstoff-Suspension wird zunächst gut geschüttelt und dann hinzugegeben.  Die Mischung muss innerhalb von zwei Stunden nach der Anfertigung getrunken werden.

 

Der Impfstoff ist in saurem Milieu labil. Da eine Nahrungszufuhr die Magensäureproduktion erhöht, sollte eine Stunde vor und bis zu einer Stunde nach der Impfung keine Nahrungsmittel oder Getränke verzehrt werden. Auch die Verabreichung anderer oral angewendeter Impfstoffe oder Arzneimittel sollte in dieser Zeit unterbleiben.

Wichtige Wechselwirkungen

Der Impfstoff ist in saurem Milieu labil. Da eine Nahrungszufuhr die Magensäureproduktion erhöht, sollte eine Stunde vor und bis zu einer Stunde nach der Impfung keine Nahrungsmittel oder Getränke verzehrt werden. Auch die Verabreichung anderer oral angewendeter Impfstoffe oder Arzneimittel sollte in dieser Zeit unterbleiben.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, zum Beispiel gastrointestinale Beschwerden, traten in Studien zu dem Cholera-Impfstoff nur gelegentlich auf. Positiver Nebeneffekt: Da das Toxin der enterotoxischen Escherichia coli (ETEC), die für einen Teil der Reisedurchfälle verantwortlich sind, dem Choleratoxin ähnelt, entsteht eine immunologische Kreuzreaktion. Daher bietet die Cholera-Vakzine nach Firmenangaben auch einen 60-prozentigen Schutz vor ETEC, ist dafür aber nicht zugelassen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Personen mit akuter Magen-Darm-Erkrankung oder fiebrigen Erkrankungen soll die Impfung mit Dukoral auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In zwei großen Impfstudien in der 1980er- und 1990er-Jahren in Bangladesch und Peru wurden im ersten halben Jahr Schutzraten von 85 Prozent erzielt, die innerhalb von zwei Jahren deutlich abfielen. In einer dritten Studie in Peru wurde erst nach einer Auffrischung (10 bis 12 Monate nach Grundimmunisierung) ein Immunschutz von 60 Prozent erzielt.

Besonderheiten

Dukoral ist bei 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern. Es darf nicht einfrieren. In ungeöffnetem Zustand ist Dukoral bei Lagerung im Umkarton bei einer Temperatur nicht über 25 °C bis zu 14 Tage stabil.

Dukoral ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Tierdaten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor. Nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung kann der Impfstoff während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, obwohl hierzu keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt werden.

Letzte Aktualisierung: 15.04.2016